非吸收性外科缝线线径测量不确定度的评定

    1　方法概述

    按YY0167-2005《非吸收性外科缝线》中5·2规定的方法测量了非吸收性外科缝线的线径。分析了非吸收性外科缝线的线径的不确定度来源,利用测量获得的结果及其它相关资料,评定了该测量结果的不确定度。

    1·1　测量依据:YY0167-2005。

    1·2　测试原理:测量承载负荷的压脚与基准面之间距离。

    1·3　环境条件:温度(10~35)℃。

    1·4　仪器设备:医用缝合线线径测试仪,XJ1116-A型。

    2　测定结果

    本测量为直接测量,因为仪器示值偏差较小,不对仪器显示值进行修正,测量结果按下式计算:

    式中:X—线径测量结果,mm;X_i—测量仪器示值,mm。

    3　不确定度的主要来源和分析

    测量过程中引入的不确定度的主要来源有:

    (1)测量的重复性

    (2)仪器校准的不确定度

    4　数学模型

    测量的重复性评估应视为相对影响,用系数frep表示,该数值等于1,其相对标准不确定度等于测量的相对标准偏差。因此评定不确定度的完整的数学模型应为:

    5　不确定度分量的评定

    试验在标准规定的条件下进行,不考虑温度效应引起的不确定度分量,非吸收性外科缝线的线径测量结果的不确定度主要来源于以下两个方面:

    (1)测量重复性引入的不确定度分量。该分量包含了线径测试仪册了重复性和样品的不均匀性两方面的随机影响。

    (2)线径测试仪校准所引入的不确定度分量。

    5·1　各分量的标准不确定度的评定

    (1)测量重复性引入的不确定分量

    影响检测结果重复性的因素主要有测量仪器的波动性、人员操作、样品不均匀等因素。统计分析在重复性测量条件下一系列测量结果,即可得到各种随机因素合并引起的重复性不确定分量。

    在本测量中,试验员用同一台仪器,在重复性测量条件下测量了同一批次的10只非吸收性外科缝线的线径,其中每只缝合线的线径测量值为缝合线1/4、2/4和3/4三处线径测量值的平均值,测量数据及结果计算结果见表1。

    测量的重复性以标准偏差表示,按贝塞尔公式计算:

    试验测量每个样品的3个不同点位置的线径并取其平均值报告结果,平均值的标准偏差应按下式计算:

   测量的重复性系数f_rep的不确定度urel(frep)为:

    (2)线径测量仪压脚加载校准引入的不确定度

    仪器的校准证书给出了压脚加载的范围为(0~50)N,其中精度为±0·1N,由于线径测量值与压脚加载之间的存在对应关系,因此需要考虑压脚加载校准所引入的不确定,假设加载误差属于均匀分布,由此导致的线径测量结果的相对标准不确定度分量为: