Cell Dyn-1700血液分析仪质控规则选择

    质量控制(简称质控)是实验室保证检验质量的重要环节。Westgard在上世纪90年代提出了功效函数图(power function graph)和操作过程规范图(OPSpecs),有助于我们评价不同质控方法和设计质控方法。OPSpecs图显示的是测定方法的不精密度(CV)、不准确度(bias)和已知质量保证水平达到规定质量要求需要采用的质控方法之间的一种线条图。OPSpecs图可用于证实当前统计质控的方法是否适当,或选择新的控制方法是否能达到分析质量要求。功效函数图为分析批失控概率[误差检出概率和假失控概率(Ped)]与该批发生随机或系统误差大小关系的图,即表示统计功效与分析误差大小(临界随机误差和临界系统误差)的关系。利用功效函数图可以评价不同质控方法的性能特征和设计质控方法。

    现就我科CellDyn21700血液分析仪作的室内质控和室间质控,通过对功效函数图和操作过程规范图的研究和理解,对全血细胞的测定作一检验定量测定统计质控方法选择,以了解其是否满足临床或医学实用性质量要求。

    材料和方法

    一、仪器和试剂

    CellDyn21700血细胞分析仪及进口配套试剂,质控品由上海市临床检验中心提供。

    二、分析项目

    全血分析8个项目,即白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞压积(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、血小板(PLT)。

    三、方法临界系统误差

    以“允许总误差”的形式规定临床质量要求。此处的允许总误差采用美国CLIA’88能力验证计划的评价限。方法的CV采用本机今年前4个月室内质控数据平均值,bias根据参加上海市临床检验中心室间质控确定。临界系统误差由公式计算得出:ΔSec=[(Tea-|bias|) /s]-1. 65。

    四、质控方法选择

     确定本机的系统误差检出率(Pft)为90%,Ped为中度(2% ~9% ),参考王治国等人制作的单规则固定限和多规则质控选择及设计表格^[1],选定合适的质控规则和控制测定值个数(n)。并利用功效函数图验证^[2],见图1。

    结果

    一、CellDyn21700血液分析仪各测试项目

方法性能及候选质控方法

    WBC、RBC、Hb、MCV、MCHC选择1-2. 5s规则(n=1),MCH选择1-2s规则(n=1),HCT、PLT选择Westgard多规则1_3s/2_2s/R_4s/4_1s(n=2),仪器稳定性为中等。如果提高仪器稳定性为良(Ped<2% ),WBC、RBC、Hb、MCV、MCHC等项目选择的质控规则则为1-3s(n=1),MCH选择1-2. 5s规则(n=1),PLT不变,见表1。

    二、定期对仪器进行校正

    对bias>1且ΔSec临界系统误差<3的项目定为需校正项目。采用配套校准物校正法。