基于水听器法的医用超声声场热指数和机械指数测量

　　0　引言

　　起源于 20 世纪中叶的超声诊断[1]，是一种无放射性损伤的非侵入式的诊断方式，具有高分辨力、高灵敏度的特点。超声诊断检测准确、使用灵活、成像快速、方便多次检查，可多方位切面检查，同时具有安全、快速、价廉的特点，在日常诊断中应用广泛，深受医生和患者的欢迎。近些年来，随着经济的发展、人口的增加、社会老龄化程度的提高，以及公众健康意识的不断增强，超声医疗器械市场在中国一直保持着高速增长。然而，在高速增长的背后，却不能忽视人们长久以来对于超声诊断设备安全性的忧虑。

　　超声波是一种机械波，是弹性介质中质点机械振动状态的传播过程，其实质是机械振动能量的传播过程。在传播过程中，超声波会产生热效应和机械效应两种效应。在人体组织传播的过程中，超声波的能量会不断被人体组织吸收转为热量，导致人体组织温度升高，尤其是在骨骼处的温升非常严重，这就是超声的热效应。超声波又是机械振动能量的传播过程，由于超声波的特殊性质，致使在其人体传播过程中人体的细胞和组织发生激烈地机械运动，严重时将影响其功能、结构和生理功能。医用超声设备的声辐射因为这两种效应，对人体组织，特别是发育中的胚胎细胞，已经被国内专家学者研究证明具有潜在的危害[2]。由 AIUM 和美国电气制造商协会(NEMA)制定的机械指数(mechanical index,MI)，MI 能够反映超声空化作用过程中可能对人体组织造成的潜在危险性，并且已经得到了学界的公认。与 MI 相关的声场参数是超声的频率和峰值负声压，它与热指数(TI)都反映医用超声设备对人体的安全性。

　　当前医疗超声在妇产科运用得越来越多，这对胎儿及孕妇的安全构成潜在的影响。为保障患者的生命安全，须确保使用的超声诊断设备安全、有效[3]。在这种形势下，自 2009 年起，中国正式开始实施GB 9706.9-2008《医用电气设备 第 2-37 部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》[4]，即必须在医用诊断和监护超声设备的监视器上，实时显示表征声输出水平的机械指数(MI)和热指数(TI)。为此，通过依靠深圳市计量质量检测研究院有源医疗器械检测中心搭建的研发硬件平台，开发了测试软件程序和数据分析等，实现对医用超声声场声输出指数的测量。

　　1　机械指数的计算方法和测量原理

　　MI 是超声设备机械效应 , 如空化效应[5]的指示值，用来估算机械生物效应的潜在性。空化作用是

　　超声作用于液体时引起的一种特有的物理现象。空化作用最典型的表现是水中不断产生气泡，水温迅速上升。虽然早已发现某些超声设备声输出在动物身体上会产生明显的生物机械效应，但是目前还没有发现典型的例子证明对人体也会产生生物机械效应。但是，MI 可以通过数值来直观地提示操作者可能存在的生物机械效应，在对重要的人体器官如脑部和心脏等进行扫描时，应注意 MI 的数值大小。机械指数由以下的公式给出：