医用热力灭菌设备温度计校准结果的不确定度评定

　　医用热力灭菌设备是目前常见的用于医疗机构、医药生产和食品生产的灭菌消毒设备，其合格使用，关系到人民的生命安全和身体健康。对其进行准确校准，有着十分重要的意义。JJF1308 - 2011 《医用热力灭菌设备温度计校准规范》中已推荐了测量结果不确定度的评定方法，但本人认为其评定方法有不妥之处，所以根据规范附录 A 中的测量结果，提出一种新的测量结果不确定度的评定方法，与大家探讨。

　　1 测量原理

　　测量依据: JJF1308 - 2011 《医用热力灭菌设备温度计校准规范》。

　　测量原理: 本方法为直接测量。在空载状态下，被测灭菌设备温度达到灭菌温度后，将标准温度计按照规定的采样速率对其内部温度进行不少于 10 次的测量，去掉标准温度计和被测温度计在灭菌平台时间内的第一个记录值，计算其他记录值的平均值。运行三次灭菌程序，取三次灭菌程序标准温度计和被测温度计示值平均值的差值作为被测温度计的示值误差。测量用标准: 标准 ( 参考) 温度计，校准不确定度为 0. 15℃，k = 2; 分辨力为 0. 01℃; 年稳定性为± 0. 15℃ 。

　　被测对象: 医用灭菌消毒柜温度计，分辨力为0.1℃。

　　2 数学模型

　　依据上述校准方法，建立数学模型

式中: tx为被测灭菌设备温度计示值平均值; t0为标准温度计示值平均值; Δt 为被测灭菌设备温度计示值误差; Δtk为被测灭菌设备温度计第 k 次灭菌程序测量示值误差平均值; tkxi为被测灭菌设备温度计单次测量示值; tk0i为标准温度计单次测量示值; k 为测量的灭菌程序次数; n 为去掉第一个测量值后的测量次数; i 为单次灭菌程序中的测量序号。

　　灵敏度系数

　　3 标准不确定度评定

　　3. 1 由被测温度计和标准温度计的重复性测量引入的

　　标准不确定度分量 u( tx)该分量由被测温度计和标准温度计的重复性测量和分辨力引入。

　　3. 1. 1 由被测温度计和标准温度计的重复性测量引入的标准不确定度分量 u( tx1)

　　该分量可采用 A 类方法进行评定。三次灭菌程序中标准温度计和被测温度计在灭菌平台时间内去掉第一个测量值后的示值见表 1。

　　其单次测量示值误差见表 2。

　　根据表 2 中的数据，单次灭菌程序中被测温度计示值误差平均值的标准偏差为

　　则三次灭菌程序被测温度计示值误差平均值的标准偏差为

　　3. 1. 2 由被测温度计的分辨力引入的标准不确定度分量 u( tx2)