医学计量溯源实验室建设模式初探

　　随着医疗救治工作对各种医疗设备的依赖性日益增强，现有的医学计量保障手段无论从数量上还是质量上均无法满足实际需求，高精尖医疗设备的快速发展，对医学计量如何保障其质量安全带来了新的挑战;高风险设备的大量使用，对其使用安全性和降低潜在危害提出了更高的要求。医学计量急需在“十二五”期间进一步扩大覆盖范围、出台一系列的检定规程、提高医疗设备的受检率，同时要进一步完善医学计量的溯源体系，加强医学计量溯源实验室建设，保证医学计量的合理合法性。

　　一、医学计量溯源的现状

　　医学计量经过多年发展，取得了一定的成绩，国内各省、市计量技术机构大多建有医学计量室，定期对医院临床在用部分医疗设备进行周期性检定，对保障在用医疗设备的应用质量起到了关键作用，但对比其他常规计量领域，医学计量标准的溯源性依然存在诸多问题:

　　1.医学计量参数复杂、分工不明确

　　医学计量不同于常规计量，随着生物医学工程的不断进步，医疗设备的性能也逐渐向多功能、多参数、动态检测的方向发展，医学计量往往涉及多个专业领域，如激光、电磁、同位素、计算机等多个学科。仅以监护设备的计量为例，一台监护仪的检测，即包括心电、呼吸、血压、体温、血氧饱和度、CO2气体等多种生理参数，涉及热学、力学、电磁学、化学、图像传输处理等多个专业。这对医学计量提出了更高的要求，同时，由于参数复杂，无法明确分工，对医学计量的溯源性造成了极大的困难。

　　2.溯源渠道不畅通、无法保证医学计量的合法性

　　目前，各省市计量机构医学计量室所建立计量标准的溯源，作为极小的分支被划归到国家计量标准的各个分立参数，如心电图机的溯源归无线电、高频电刀的溯源归电磁、多参数监护仪的溯源要分别归属无线电、压力、光学等，尚未形成集中的管理体制，溯源渠道的不顺畅，阻碍了规范化溯源工作的开展，影响了医学计量的合法性。

　　3.溯源标准的欠缺、影响设备的受检率

　　国家质检总局颁布的《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》中，所能覆盖的在用医疗设备不足20%，目前国内各级计量机构所建标准，主要围绕该目录而设立，造成的现状是，绝大部分的医疗设备无法实施计量检定，受检率过低，质量状况无法保证。究其主要原因在于检测手段的欠缺，不仅体现在检定规程(校准规范)和检测设备的缺乏上，溯源标准的不完善也是主要原因之一。

　　二、军队医学计量溯源实验室建设情况