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JJF1527-2015《聚合酶链反应分析仪校准规范》解读

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  JJF1527-2015《聚合酶链反应分析仪校准规范》自2015年6月15日由国家质检总局批准发布并于2015年9月15日起实施,旨在保证聚合酶链反应分析仪测量量值的准确,具有可溯源性,使不同仪器之间的测量数据具有可比性。

  一、规范制定的背景和目的

  Polymerase Chain Reaction(PCR),中文译为聚合酶链反应,是一种DNA的快速扩增技术,其扩增效率之高就像核裂变的“链式反应”那样。PCR技术可以在2个小时内把特定的DNA量提高1000万倍。聚合酶链反应分析仪是完成聚合酶链反应的必备仪器,是微量核酸测量必需的主要设备之一,已经广泛普及于生物学相关的各个实验室,成为生命科学研究、临床检验、法医检验、血液制品检验、食品微生物检验、动植物物种研究与检验等实验室的必备仪器设备之一。

  特别是随着定量PCR仪的开发和发展,聚合酶链反应分析仪在生命科学领域、食品科学领域、药物研发和生物技术产品开发领域发挥着越来越重要的作用。这些实验室对外提供具有法律效率的检测数据,需要经过计量认证和认可。

  然而目前该类仪器的校准,既没有行业标准也没有国家标准,各检测实验室采用仪器厂家检验或自校验的方式校准该类仪器,其技术要求、校验条件、校验项目、校验方法、校验结果的处理各不相同。因此,需要制定聚合酶链反应分析仪校准规范,为该类仪器的校准提供技术依据,使得使用该类仪器检测的各类实验室,能够更好地为社会提供客观、可比、可溯源的检测数据。根据国家质量监督检验检疫总局2009年国家计量技术法规计划(国质检量函〔2009〕393号)立项,由全国生物计量技术委员会委托中国计量科学研究院承担JJF1527-2015《聚合酶链反应分析仪校准规范》的制定工作。

  二、规范制定的主要内容

  JJF1527-2015包括封面、扉页、目录、引言、范围、引用文件、术语和计量单位、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔以及附录几个部分,根据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》撰写。

  1.范围

  JJF1527-2015适用于模块加热的聚合酶链反应分析仪计量性能的校准,对于其他类型的PCR仪,可参照本规范执行。

  2.引用文件

  GB/T6682-2008分析实验室用水国家标准,YY/T1173-2010聚合酶链反应分析仪。

  凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本规范。

  3.术语

  本部分对JJF1527-2015中使用的名词术语和计量单位进行了定义,包括聚合酶链反应和聚合酶链反应分析仪。

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