注射液杂质智能灯检机关键模块设计及仿真

　　1 引言

　　注射液产品包装、灌装流水线上的质量检测是医药生产中最重要的环节之一，而注射液微小杂质颗粒的检测是整个医药包装、灌装流水线质量检测中最困难的课题之一。注射液中的微粒一般有：纤维、玻璃屑、颗粒、橡皮屑及毛发等[1]。《中国药典》规定，在生产过程中，要对输液逐瓶进行可见异物检查[2]。由于关系到患者的健康和生命安全，医用注射液一般质量要求很高，如果存在直径15μm 左右的杂质则会认为不合格。目前许多医药生产厂家都采用人工灯检[3]的方式。这样的检查方法不仅劳动强度大，工人易疲劳，而且检测结果不稳定，检测方法和标准不统一。国外一些研究机构和医疗器械公司已经做过一些研究工作[4-5]，国内少数医疗器械公司引进的这方面进口设备不仅价格昂贵，而且检测结果不理想[6]。所以，研制适合我国制药标准和生产环境的检测设备具有十分重要的现实意义。对灯检机机械系统关键部分进行设计与分析。并运用CAD 和ADAMS 软件建立了灯检机实验样机的虚拟样机，并采用ADAMS 实现运动仿真。该设备在采集图像时，能很好的解决回转机构同轴问题、防止玻璃瓶破损以及实现自动夹持和松开不同型号玻璃瓶等关键问题，对后续流水线式检测机的设备研发和图像处理打下了基础。

　　2 智能灯检机机械系统的关键检测模块结构和工作原理简介

　　2.1 灯检机机械系统的关键检测模块结构

　　注射液杂质检测系统采集到的图像应该清晰准确，因此合理的设计图像采集系统的机械传动部件十分关键。针对实际生产调研总结，设计了灯检机实验机样机结构，如图1(a)所示。实验机样机主要是验证灯检机机械传动关键部件设计的合理性，为后续流水线式灯检机的研发和图像算法的开发打下基础，后续流水线式灯检机关键部分的简化示意图，如图1(b)所示。灯检机由支撑框架、同步带轮组件、回转机构组件、夹具组件、CCD 工业相机和平板光源等部分组成，如图1(a)所示。夹具部分可作上下垂直运动，回转机构可带动玻璃瓶一起作回转运动。通过调换夹具和回转机构的回转阶梯轴可实现对不同型号玻璃瓶的检测。

　　2.2 灯检机工作原理

　　输液中的可见异物在静止时，一般沉在瓶底，不便实现自动检测。为了能够搅动起药液中的异物[7]，设计了带动玻璃瓶转动的回转机构和夹持玻璃瓶的夹具，使玻璃瓶随回转机构转动。这样玻璃瓶底部的小异物便被搅动起来，并随玻璃瓶一起做离心旋转，使采集到的杂质图像数据完整。