凝血分析仪工作原理及校准方法

    随着医学科学的发展,及时诊断出血、血栓性疾病,观察疗效,分析抗凝药物剂量等显得越来越迫切,而传统的手工方法和单一的凝固定性检查已经远远不能满足临床要求,凝血分析仪的出现和应用,使得止血和血栓项目检查变得简便、准确、可靠,极大地满足了临床诊疗的需要.

    1　凝血分析仪的工作原理

    目前凝血分析仪大多采用生物学法中的光学法进行检测:当血浆在样品杯中逐渐凝固时,纤维蛋白原转变成纤维蛋白,其物理学性状也随着变化;当一束光通过样品杯时,其透射光和杂散光的强度也会随之变化.在检测过程中,随着血浆中的被检测物质(抗原)与相应抗体结合,透过的或反射的光强度就会发生一定的变化,仪器的电路部分自动算出单位时间内吸光度的变化量,再根据标准曲线推算出待检物质的含量.使用光学法检测时,一般是将预温好的血浆标本和试剂快速混合,在混合瞬间吸光度非常弱,随着样品和试剂混合物中的纤维蛋白凝块的形成,反应杯内标本吸光度逐渐增强,当标本凝固完全后,吸光度值就稳定下来;仪器在血浆和试剂混合的瞬间,也就是吸光度最弱时,设定吸光度值A=0%,在血浆和样品凝固完全后,吸光度最强时,设定吸光度值A=100%;在0%-100%吸光度变化之间,仪器检测通道单位时间内分别采集多个数据,这样吸光度的变化值可做出一条曲线,仪器根据实验项目需要自动选取曲线上的一个点所对应的时间为凝血时间;仪器内的计算电路对做出的曲线求二次微分,二次微分为零的点,就是凝固终点.在检测待测样品时,计算电路首先检测出血浆的凝固时间,再根据凝固时间从标准曲线上求出浓度或活性.

    在医学领域对各科疾病的研究、诊断和治疗方面,凝血分析仪有着重要意义.它主要用于肝脏疾病、阻塞性黄疸、新生儿出血症、肠道灭菌综合征、吸收不良综合征、心肌或肺梗死、脑血管病变、糖尿病酸中毒、尿毒症、急性肾炎、休克、急性感染和恶性肿瘤、弥漫性血管内凝血、原发性纤溶症、重症肝炎和肝硬化等疾病的诊断,同时也用于一些监测防检和溶栓治疗及外科大手术检查.

    2　开展校准的必要性与积极意义

    目前国内外均未有相关计量检定规程,也未见有关权威部门发表对该类仪器进行校准的相应方法.但是这类仪器在医学研究领域和各医疗机构已被广泛使用,不少仪器生产厂家和用户对计量检定部门提出检定/校准的委托申请.因此,为保障测量数据准确可靠和人民生命健康,对此类仪器开展检定/校准是非常必要的,具有重要的现实意义.我们根据近年的工作实践起草了本校准方法,希望对关心此项工作的同业人员有所帮助.本校准方法适用于采用光学法进行血液凝固定性检查的凝血仪.