国产闪光卡动态心电图记录器的对比试验

　　随着24小时动态心电图越来越多地被各级医院广泛使用，对其配套的记录器需求也日渐增多。为了适应医疗市场的这种需求，我们对深圳市瀚翔电子有限公司研发的闪光卡动态心电图记录器DL820与美国进口的记录器进行了一系列同步对比试验，以判断该记录器的有效性及其临床应用价值。

　　一、材料与方法

　　1.临床试用对象:按照临床试验方案选择试验对象共30例，其中女性20人，男性10人，年龄78-28岁，平均52岁。受试者有高血脂、高血压、糖尿病、甲亢、冠心病及多年心律失常史之中的一种或数种病并存，并且近期常有胸闷、心悸等不适。

　　2.检测方法:采用同步对比试验，以美国DMS公司的P5.0闪光卡动态心电图记录器作对照机，每一受检者均同步配戴两部记录器。对受检者做好皮肤处理后，按照CM5、CM1、CM3三通道电极位置安放，在胸前同一部位紧靠着分别安贴好两部记录器的同色电极，同步开始24小时记录，并嘱受检者注意有关事项及做好日志记录。同一时间结束记录后，分别将两种记录器的闪光卡输人DMS公司的P5.0动态心电图分析系统回放波形进行分析统计对比，此过程的采集分析均由同一医师完成。

　　3.评价方法:在回放分析系统中，观察记录的24小时心电信息是否完整，通过对各波段的回放分析，纠正干扰所致的波形判断误差，分别记录最小、最大和平均心率，记录总心搏动数，总分析时间，各种心律失常和ST事件等数据，观察两记录器同时段的相关波形对应情况，并将有关数据和所选图形打印备案。心率各项目对比采用方差及配对t检验，计算P值，异常波形采用同时段波形对比进行判断。

　　二、结果

　　1.心律及心率对比:全部受试者记录的信息均完整，基本节律为窦性心律，两种记录器均见起始清楚的P-QRS-ST-T波形。两种仪器波形相似，两种记录器的心率比较见表1。

　　2.异常波形的对比:30例中出现室性早搏14例，成对室早3例，短阵室速2例，房性早搏27例，短阵房速5例，间歇出现ST段下降达0.lmV的有3例(主要在CM5通道出现)，间歇出现T波由正向转双向或负向的有3例。两种记录器均同步记录出以上异常波形，异常波形形态相似。在ST段下降的其中一个病例中，DL82O记录器所描记的下降幅度比对照机稍有差异，结合其QRS波的振幅有所不同分析，可能与电极放置的距离有关。

　　三、讨论

　　通过对30例测试者数据分析，对DL820记录器的性能可初步总结如下。

　　1.DL820记录器能不中断地完整记录24小时心电信息，所记录的波形真实清晰与对照机波形相近，能同步出现异常波形。