医用肠线Y射线灭菌新工艺研究

    利用技术在世界各国发展很快，目前有近70家医药用品消毒工厂^[1]。预计发达国家八十年代辐射消毒将成为主要的消毒方法，占整个消毒量的6 0 %以上^[2]。一些发展中国家和地区也非常重视这种新技术。但在我国医用肠线的生产还是应用油浴灭菌法。此法劳动强度大、能源消耗多、生产周期长。为改变这种状况，我们研究了应用Y射线灭菌的新工艺。核辐射消毒法的优点是:1.杀菌消毒彻底。Y射线具有很强的穿透力，在一定条件下能杀死各种微生物。2.可以在常温下消毒，是有效的冷杀菌方法，特别适用于热敏材料，如生物制品、塑料制品等。3.不破坏包装，消毒用品可长期保存，用前不必再消毒，随时都可使用。4.处理速度快，操作简便，可连续作业。

    材料与方法

    1.样品制备

    新鲜羊肠经清洗后，用过氧化氢漂白，漂洗数次后定铬，然后绕线，装入13~的玻璃管内，灌二甲苯后封口，准备辐照。

    2. y射线辐照

    用3. 7 x 10¹⁴ Bq ^6oCo，射线照射。分两种包装处理，一种是单支照射，另一种是整箱(10 x 30 x 40cm)照射。剂量率为20.21Gy/min。剂量用经中国计量院标定的IONEX 2500/3剂量计和Fricke剂量计侧定。

    3.浦定方法

    (1)培菌测定:肠线从安瓶瓶中取出，直接放在稀释液(50m1)中，以后按10倍稀释。培养基:真菌用马丁氏，芽抱细菌用牛肉膏蛋白陈。芽抱加热处理温度70 0C. 15min。测定菌落数采用混菌法。培养温度:280C。培养时间:5d0

    整箱照射的取样方法为每箱随机取样一支，共取18支混合后培养。按(84)浙卫药字132 5-1号浙江药典测定。

    (2)拉力测定用Y360-10型拉力计。

    (3)蛋白质测定采用凯氏定氮法，每一样品随机取样5支，棍合组成。

    (4)氨基酸用瑞典LKB公司4400型氨基酸分析仪测定。

     二、实验结果

    1.不同剂盘的灭菌效果

    当进行射线灭菌时，起决定作用的是选定合适的照射剂量。在这个剂量下，能杀死肠线可看出，剂量在2 OkGy以上时，能达到完全灭菌。这一剂量介于欧美、日本等国所用的剂[3–4]，之间。

    2.拉力强度

    拉力强度是医用肠线的一项重要指标，从测定结果(表2)着出，经20kGy y射线处理的肠线一与经油浴灭菌的肠线相比，其拉力平均提高14.57}io 0直力拉力提高22 .18-4. 62 %。比质量标准要求(4,5kg)提高10. 67 }'o 0射线灭菌的肠线介部在质量标准以上，而油浴工艺生产的肠线，每批中总有极少数几支拉力在质舒.七标准以下。

    3.蛋白质含量

    表3为肠线中蛋自质的含量，从表3看出，肠线的主要成份为蛋白质。经20kGy y射线处理的肠线，纯蛋自含量优于油浴灭菌的肠线。