ISO15189认可中自建系统与原装系统项目测定结果的比对及偏倚评估

    本科室在ＩＳＯ１５１８９认可的监督评审中，由于某些原因，雅培Ｃ８０００上的血糖（ＧＬＵ）、丙氨酸氨基转移酶（ＡＬＴ）、天门冬氨酸氨基转移酶（ＡＳＴ）、尿酸（ＵＡ）、总胆红素（ＴＢ）、直接胆红素（ＤＢ）、碱性磷酸酶（ＡＬＰ）更换为德赛诊断试剂，相应的这些项目的校准品也更换为德赛的校准品，一个完整的检测系统应包括仪器、试剂、校准品、质量控制及检验程序。由于试剂及校准品发生改变，即检测系统也发生了改变，按ＩＳＯ１５１８９即《医学实验室－质量和能力的专用要求》，也是临床实验室管理办法的要求，为了保证测量结果的延续性、一致性和准确性，对两系统按美国临床和实验室标准化协会（ＣＬＳＩ）颁布的《用患者样本进行方法学比对及偏倚评估－批准指南》（ＥＰ９－Ａ２）进行方法学比对，具体报道如下^［１］。

    １　材料与方法

    １．１　材料　按美国临床标准化委员会ＥＰ９－Ａ２的文件要求，每天８份新鲜标本，共５ｄ，４０份新鲜标本，且无脂血、无溶血，浓度范围尽可能涵盖各项目的分析测量范围。

    １．２　仪器与试剂　雅培Ｃ８０００全自动生化分析仪，以雅培原装试剂及校准品为参比系统，以德赛试剂及校准品为实验系统，所比对项目为科室在这次监督评审中更换试剂厂家的项目，分别为ＧＬＵ、ＡＬＴ、ＡＳＴ、ＵＡ、ＴＢ、ＤＢ、ＡＬＰ，使用朗道公司的质控 品，批 号 分 别 为５５９ＵＮ（中 值 水 平）、４３０ＵＥ（高 值水平）。

    １．３　方法　各项目的测试方法相同，仪器按每个月保养程序做好保养，每个项目的测试操作严格按照标准化操作规程进行。每个项目的定标，雅培用雅培原装校准品，德赛试剂用德赛校准品，所用质控品相同，均为朗道公司产品，批号分别为５５９ＵＮ（中值水平）、４３０ＵＥ（高值水平）。质控在控时，每个项目每天选取不同浓度、无其他干扰因素的８份新鲜患者血清，进行双份平行测定。当１个患者标本不足时，可以用２份标本混合，但不能超过２份标本。测定顺序：第一次为１～８号，第二次为８～１号，在２ｈ内完成测试，每个项目连续５ｄ完成，记录结果，做数据分析。

    ２　结　　果

    对所测得的数据分析按ＥＰ９－Ａ２的要求在Ｅｘｃｅｌ　２００３上编程进行分析，对自建系统与原装系统上所测得的数据通过Ｅｘｃｅｌ　２００３做相应计算并绘制相应图表。

    ２．１　对每个项目的实验数据按ＥＰ９－Ａ２的要求离群值检查，发现方法内及方法间无离群值。