Sysmex-CA7000全自动凝血仪性能评价

    Sysmex CA7000全自动凝血仪是集凝固法、发色底物法、免疫法等检测功能于一身的全自动凝血仪。为保证检测结果的准确性以及与临床的相符性,我们在Sysmex CA7000凝血仪上进行了准确性试验、不精密度试验、线性(可报告范围)验证试验、检测限测定、携带污染率试验及建立95%参考区间,对其进行较全面的性能评价。

    材料和方法

    一、对象

    随机选择南方医科大学南方医院健康体检者189名,男48名,女141名,年龄22~58岁。

    二、仪器

    日本Sysmex生产的CA7000全自动凝血仪。

    三、试剂

    所有试剂均为Dade Behring公司配套试剂。Standard Human Plasma批号为503123、ControlPlasma P批号为509902、血浆凝血酶原时间(PT)试剂批号为545195A、活化部分凝血活酶时间(APTT)试剂批号为537424、凝血酶时间(TT)试剂批号为515499、纤维蛋白原(FIB)试剂批号为537904。

    四、标本

    正常和异常质控血浆为Dade Citrol 1、DadeCitrol2,进行准确性试验的血浆为Dade Citrol 1、Dade Citrol 2、Standard Human Plasma、DD-Standard、Control Plasma P,不精密度试验血浆为Dade Citrol1、Dade Citrol2、ControlPlasma P,线性(可报告范围)验证试验血浆为高值血浆样本,检验限样本为接近0水平血浆样本,携带污染率试验血浆为高值样本、低值样本、异常APTT样本、时间异常PT样本、异常TT正常混合血浆样本,参考范围建立样本为健康体检者样本。血浆样本处理用0. 109 mmol/L枸橼酸钠1∶9抗凝,3 000 r/min(离心半径10 cm)离心10 min,当贫血和红细胞增多症红细胞压积明显有变化时,即红细胞压积<20%或>50%时,抗凝剂和血比例应按下列公式调整:抗凝剂用量(L)=0. 001 85(L)×[(100-红细胞压积(HCT)]。

    四、方法

    试验方法多按照Sysmex仪器评估文件Evaluation Protocal forCA Line标准执行,准确性试验结合美国临床实验室标准化委员会(NCCLS) EP5-A2[1]的要求,天间不精密度(CV)要求在CLIA′88标定的范围的1/3内。

    1.准确性试验　使用2个水平的定值质控品(Citrol1、Citrol2)验证PT、APTT水平,TT无高值质控及标准品,验证正常范围水平,测定结果必须符合厂家提供的定值范围。使用定值标准品(不同于定标时批号)检测FIB、FⅧ、AT∶A、D-二聚体(D-D),用StandardHuman Plasma检测FIB、FⅧ、AT∶A正常水平,ControlPlasmaP检测FIB、FⅧ、AT∶A异常水平,用DD-Standard检测D-D水平,测定结果必须在标定靶值要求的±8%范围内。

    2.不精密度试验　(1)批内变异系数(CV):取2个水平的质控血浆,连续重复测定10次以上,测定结果的CV必须在厂家文件给定的标定靶值要求的范围内(PT为2. 00%、APTT为2. 00%、TT为10. 00%、FIB为4. 00%、FⅧ∶C为5. 00%、AT∶A为5. 00%、D-D为10. 00% ); (2)天间CV:选取正常参考范围内(Dade Citrol 1)和异常(质控血浆ControlP)血浆各1份,每天测定2次,连续测定5 d,每次测定都同时测定2个水平的质控,测定结果的CV必须在厂家文件给定的标定靶值要求的范围内(PT为5. 00%、APTT为5. 00%、TT为10.00%、FIB为10.00%、FⅧ∶C为10.00%、AT∶A为10.00%、D-D为10.00% )。