Palltronic Flowstar XC完整性检测仪在除菌过滤中的应用

　　除菌过滤对于热敏性程度要求较高的无菌制品来说是一项关键的工艺。在该工艺中对于完整性检测来说是必不可少的检测工序。按照新版GMP要求，使用除菌过滤器前、后，应采用适当的方法对其完整性进行检查并记录。在实际检测操作中常用的方法有前进流检测(Forward Flow Test)、水侵入检测(Water intrusion)、泡点检测(Bubble point)、前进流检测/泡点联测(FF and BP)等方法。无论是那种方式的完整性检测都是由于分子间表面张力的作用，使在过滤器膜孔上的液体能被牢固地保留在膜孔上，压力的增加或减少都会对过滤器膜孔上的液体产生影响。本文就我们使用的Palltronic Flowstar XC完整性检测仪在完整性检测中遇到的一些问题进行分析和探讨，使除菌过滤这一工艺在实际使用中更加规范。

　　1 除菌过滤的概念

　　除菌过滤是药液通过一定的过滤介质(通常使用0.22u以下的滤膜/芯)，对药液进行除菌过滤的过程。一般的除菌过滤过程是：药液——除菌滤器——无菌储罐。在上述过程中最核心、最关键的是除菌滤器的完整性和正确的使用方法。

　　2 完整性检测概念

　　基于滤膜/芯通过细 菌挑战实验验证，达到所需验证目的，与完整性检测的数据相关联的，由用户完成完整性检测的一系列活动的总称。

　　3 完整性检测仪连接示意图

　　完整性测试仪连接示意图(以测试亲水性滤器为例)。

　　4 测试操作程序

　　4.1 设备准备

　　4.1.1 设备安装

　　4.1.1.1 用红色硬塑料管将完整性测试仪与压缩空气气源出口相连;用蓝色硬塑料管通过电磁阀将测试仪与滤壳的快接口相连。

　　4.1.1.2 气源压力调节至4～6 bar 。

　　4.1.2 润湿滤膜/芯

　　4.1.2.1 测试前，必须确保测试滤膜/芯已经完全润湿，才能进行完整性测试。

　　4.1.2.2 润湿的方法

　　a)把滤膜/芯放入装有注射用水的容器中，浸泡20 min左右，每隔3 min，把滤膜/芯提起上下抖动数下，以排除气泡，使其充分润湿。

　　b)把滤膜/芯装在滤壳中，用注射用水循环10min，注意排气，控制下游压力在0.5 bar，然后停止运行，让滤膜/芯在滤壳中完全浸泡10 min，使其充分润湿。

　　c)已使用后的滤膜/芯与过滤系统保持连接，先用注射用水冲洗循环10 min，注意排气，然后直接进行检测。

　　4.2 校准

　　4.2.1 打开完整性测试仪电源，屏幕会立即显示软件版本，几秒钟后，程序将自动进入自检程序，检测EPROM的正常机能、内部通讯、内部压力、压力传感器、阀组和调压阀，同时也将执行一个内部检漏试验。