某型号全自动生化分析仪性能评价

    全自动生化分析仪已广泛应用于临床检验工作，正确评价仪器性能对提高临床检验工作质量具有重要意义。笔者对ＤＸＣ８００型全自动生化分析仪进行了分析 速度、精密度、准确度、分析线性、交叉污染率进行了评价性研究，以期提高分析检测质量，为临床提供准确可信、及时有效的检测结果。现将结果报道如下。

    １　材料与方法

    １．１　仪器与试剂　贝克曼ＤＸＣ８００型全自动生化分析仪及配套检测试剂、校准品及高、中、低值质控品。室间质量评价质控品购自卫生部临床检验中心。

    １．２　方法

    １．２．１　测试速度监测　随机选择本院体检标本１００例，病房标本１００例，总测试项目２　４５０个，其中急诊模块５６０个测试，平诊模块１　８９０个测试，记录每例标本从开始检测到获得最后１项测试结果所耗时间，计算每小时可完成的测试数。

   １．２．２　精密度析　根据美国临床和实验室标准化协会（ＣＬＳＩ）文件ＥＰ５－Ｔ２的要求^［１］，低值血清对精密度要求最高，故批内精密度（ＣＶ_批内）评价采用每天连续测定低值质控血清２０次，共２０个结果；连续测定２０ｄ进行批间精密度（ＣＶ_批间）评价。数据处理及标准差、ＣＶ_批内、ＣＶ_批间计算参照ＥＰ５－Ｔ２描述的方法进行处理。

    １．２．３　准确度分析　测定室间质量评价质控品，参照文献^［２］提出的方法对检测结果与靶值进行比较，判断测定结果是否在《美国临床实验室改进修正案８８》，即ＣＬＩＡ′８８规定的可接受范围内。

    １．２．４　交叉污染率分析　参照文献^［３］提出的方法选择低、高值质控血清，连续测高值质控血清３次，结果记录为Ｈ１、Ｈ２、Ｈ３，再连续测低值质控血清３次，结果记录分别为Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３；交污染率计算公式为：交叉污染率＝（Ｌ１－Ｌ３）／（Ｈ３－Ｌ３）×１００％；仪器设计要求交叉污染率小于１％。

    １．２．５　线性范围分析　线性范围评价实验依据ＣＬＳＩ文件ＥＰ６－Ａ进行^［４］，选择浓度范围涵盖仪器可能检测到的最高、最低值界限的标本。取高值标本，Ｎａ^＋、Ｃｌ^－检 测按１００％、９０％、８０％、６０％、５０％进行稀释，三酰甘油（ＴＧ）、丙氨酸氨基转移酶（ＡＬＴ）检测按１００％、７０％、４０％、２０％、５％进 行稀释，总蛋白（ＴＰ）、血糖（ＧＬＵ）、血尿素氮（ＢＵＮ）、胆固醇（ＣＨＯ）检测按１００％、８０％、５０％、３０％、１０％进行稀释，共测定５个不 同浓度的标本，每个浓度重复测定４次取均值，将实测值与理论值进行比较，计算相关回归方程Ｙ＝ａＸ＋ｂ及相关系数ｒ^［５］，要求ａ值为（１±０．０５），且ｒ≥０．９７５。