医用电气设备电磁抗扰度测试要求

　　1.引言

　　近年来，随着高敏感性电子技术在医疗电气设备中广泛应用和新的通讯技术，如个人通讯系统、蜂窝电话等，在社会生活各个领域的迅速发展，医用电气设备在它的使用环境内可能受到周围如通讯设备等电磁发射的干扰导致设备性能降低或功能短暂丧失造成对患者的伤害。医用电器设备的电磁抗扰度直接关系到公众的健康和安全，日益受到各国的关注。YY0505-2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容-要求和试验方法》是我国医药行业从2007年4月1日起正式执行的强制性标准，本文详细介绍该标准对医用　　电气设备的电磁抗扰度要求。

　　2.抗扰度试验的通用要求

　　标准YY0505-2005中具体规定了测试过程中产品符合及不符合标准要求的性能判据，在测试过程中只要发现不符合判据中列举情况之一或以上产品就被视为不合格产品(标准规定的特殊情况除外)。

　　2.1 抗扰度测试通过准则

　　在标准规定的试验条件下，设备或系统应能提供基本性能并保持安全性。但允许不影响基本性能和安全性的性能降低(不得偏离制造商的技术要求)。

　　2.2 抗扰度测试不通过准则

　　设备或系统不再提供基本性能和安全性，并且与其相关的以下性能降低：

　　-器件故障;

　　-可编程参数的改变;

　　- 工 厂 默 认 值 的 复 位 ( 制 造商的预置值);

　　-运行模式的改变;

　　-虚假报警;

　　-任何预期运行的终止或中断，即使伴有报警;

　　-任何非预期运行的产生，包括非预期或非受控的动作，即使伴有报警;

　　-显示数值的误差大到足以影响诊断或治疗;

　　-波形上的噪声，难以从生理产生的信号中区分或者这些噪声会影响到对生理信号的判断;

　　-图像上的伪影或失真，此伪影难以从生理产生的信号中区分或者这些失真会影响到对生理的信号的判断;

　　-自动诊断或治疗设备和系统在进行诊断或治疗时失效，即使伴有报警。

　　对于多功能的设备和系统，本准则适用于每种功能、参数和通道。

　　设备和系统可以出现不影响基本性能和安全性的性能降低。

　　3.抗扰度试验的试验方法标准

　　医用电气设备的抗扰度的测试通常包括静电放电、射频电磁场辐射、电快速瞬变脉冲群、浪涌 冲 击 、 射 频 场 感 应 的 传 导 骚扰、工频磁场、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度。

　　YY0505-2005中规定医用电气设备的上述抗扰度试验方法引用以下基础标准：