医用内窥镜校准方法探讨

　　1　概述

　　内窥镜即经人体的天然孔道,或者是经手术做的小切口进入人体内,是一种常用的医疗诊断、辅助治疗的医疗器械。按照其发展及成像构造可大体分为三大类,(1)硬管式内镜;(2)光学纤维(软管式)内镜;(3)电子内镜。医用内窥镜在使用中存在较高风险,这种风险会对患者造成潜在、直接或间接伤害,甚至死亡。这些医疗安全应引起技术监督部门和医院使用者的高度重视,为避免上述危险的发生,对医用内窥镜开展检定校准工作有非常重要意义。目前,我国计量部门还没有专门针对内窥镜检定/校准的规程、规范。本文也仅以笔者的个人观点浅显的阐述内窥镜相关检测项目、参数要求等问题。

　　2　校准条件

　　2·1　环境条件

　　温度:(15~35)℃,相对湿度:≤85%。

　　2·2　工作电源

　　电源电压(交流):(220±22)V。

　　2·3　频率:(50±1)Hz。

　　3　主要校准装置

　　(1)游标卡尺:精度0·05mm,长度测量仪器(卷尺或类似设备):精度0·5mm。

　　(2)光具座或类似设备,主要用于支撑光学内窥镜,并可调节视场中心轴与测标的中心重合,内窥镜头端面在垂直方向上距标有角度的同心圆测标中心点距离50mm处测量视场。

　　(3)目标夹持架和用“度”划分的盘。

　　(4)视场角和视向角的测标:具有一组以“度”为单位,标明在50mm处测量的圆环,由下式:

　　D=100tan(β/2)(mm)

　　注:每隔10°应有主标记线,并注有相应度数表示;在每个主标记线间每隔2°标上刻线,共有四条。

　　(5)最低测量值不低于2000lx的光照度计。

　　(6)漫透射光照明分辨率板。

　　(7)兆欧表:测量绝缘电阻值。

　　4　主要技术参数校准与方法

　　4·1　尺寸

　　用长度测量仪器测量沿插入部全长上垂直于轴线所有截面的外切圆最大直径(mm)。

　　注:(1)软管内窥镜应使插入部放平测量;(2)测量外接圆的最大直径;(3)若内窥镜采用了可脱卸的套管,应测量带上和脱下套管两种情况下内窥镜的最大直径。

　　4·2　视场角和视向角

　　把内窥镜安装并固定在内窥镜夹具上,并使头端距窗口中心距测标中心50mm±0·2 mm处,调节内窥镜使之最佳状态,用内窥镜观察并调节内窥镜使测标的圆环和视场周边同轴,读出最大可见圆环以“度”为单位的视场角,若属非圆形则读取可见部分最大圆环的读数;读出和记录以“度”为单位的测标度盘相对于内窥镜垂直轴的角度,作为视向角。