应用CLSIEP5-A2文件评价生化检测系统的精密度性能

    伴随着科学技术的发展和各项高新技术的应用,各类自动化仪器不断更新,其性能与检验质量密切相关,稳定的检测系统必须保证其误差在临床可接受范围之内,是保障检验结果质量的前提^[1]。根据ISO15189:2003(E)《医学实验室———质量和能力的专用要求》^[2]的要求,实验室应确定设备(在安装时及常规使用中)能够达到所要求的性能标准,并且符合相关检验所要求的条件。设备的主要性能指重复性、测量范围、准确度等。临床实验室修正法规(CLIA)也规定了检测系统性能评估的最小需求为精密度、准确度、可报告范围和临床参考区间^[3]。 要保证检验的质量和能力,首先要验证检测系统的性能是否符合相关标准的要求。本实验依据美国国家临床实验室标准化研究所(CLSI)EP5-A2文件[4]的要求,对本实验室由德国西门子公司生产的西门子ADVIA2400全自动生化分析仪检测尿素氮(BUN)和血清清蛋白(ALB)的精密度性能进行实验评价,探讨其在临床实验室中的应用,现报道如下。

    1　材料与方法

    1.1　仪器　西门子ADVIA2400全自动生化分析仪。

    1.2　试剂　西门子配套试剂。

    1.3　样品　长征质控品(批号5201-1),溶解后分装于子弹头中,储存于零下6~20℃。每批试验复溶1支,开启后试验剩余的样品应丢弃。

    1.4　方法　在室内质控在控情况下,依据CLSI EP5-A2文件对西门子ADVIA2400全自动生化分析仪的精密度进行评价。

    1.4.1　实验步骤根据CLSI EP5-A2文件[4]的要求分为如下步骤。

    1.4.1.1　仪器熟悉阶段　包括熟悉仪器的日常操作、维护和保养。

    1.4.1.2　熟悉文件阶段　熟悉CLSI EP5-A2文件关于仪器精密度评价的内容,进行常规质控品测定;

    1.4.1.3　评价阶段　在室内质控在控的条件下,每天做2批实验,每批之间至少间隔2 h。每批实验同一浓度的实验材料做双份测定。记录实验结果,连续测定20 d,一共有80个结果,40对。每对结果间的差是每批的批内差。在20 d共做了40批,这些差值客观地反映了较长时间周期内的批内不精密度。对每批的双份结果以均值表示平均水平,一天做2批,2批均值间的差表示这一天的批间差,20 d有20个批间差,对这些差值统计后,减去其中批内差的成分,成为真正的批间不精密度。每天做2批,有2个批均值,再求每天的均值,表示每天4个结果的平均水平,20 d有20个每天均值,这些均值间的差表示天间差,扣除内含的批间差因素就是真正的天间不精密度。将批内、批间和天间的不精密度以方差形式相加,可得到样品均值下具有的总标准差,由它客观地反映真正的总不精密度。