应用Westgard方法性能决定图及6σ质量标准评价仪器性能

    临床医生及患者经常会提出这样一个问题，“这个检验结果到底准不准”。从临床检验角度考虑，这就是分析总误差，它包括了随机误差和系统误差。结果准不准，检验的误差大不大，既取决于稳定状态下该检测系统或方法的性能、特征，又取决于检测方法在该实验室内的实际应用情况。目前，有多种方法分别用于评价定量检测系统的精密度和准确度，但缺乏对精密度和准确度两者的综合性能的评价研究，而检测系统精密度和准确度的综合性能既关系到其在临床上可否接受，也关系到生化分析仪检测系统的成本、效益和过程能力。因此，对一个检测系统精密度和准确度进行综合性能评价，对该检测系统在临床上的应用具有重要的指导作用。为此，笔者应用Ｗｅｓｔ－ｇａｒｄ建立的方法性能定 图（ｍｅｔｈｏｄ　ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ　ｄｅｃｉｓｉｏｎｃｈａｒｔ，ＭＥＤｘ）及６σ质量标准对本实验室的生化检测系统的分析性能进行了综合评价，根据实际性能设计室内质控方案，进行持续质量改进，以提高实验室的检验质量水平。

    １　材料与方法

    １．１　材料　仪器为东芝４０生化分析仪与ＩＭＳ－９７２电解质分析仪，试剂为德塞诊断系统（上海）有限公司产品及ＩＭＳ－９７２原装试剂，室内质控品为英国朗道未定值质控血清。

    １．２　评价项目　均为本实验室常规开展的、参加本地区室间质评的检验项目，共１７项。

    １．３　计算每个项目的日间不精密度和偏倚

    １．３．１　日间不精密度（ＣＶ）　对２０１０年６～１２月共６个月的室内质控结果进行统计，计算每个项目的累积不精密度，此值即为该项目在较长时间内的日间不精密度（％）。

    １．３．２　偏倚（ｂｉａｓ）　计算检验中心在同期发放的室间质评调查品每个项目本实验室测定值与靶值的相对偏差，同期共发５份调查品，计算每个项目５份调查品相对偏差的均值，此均值即为每个项目的偏倚（％），ｂｉａｓ＝［（｜本室测定值－靶值｜）／ 靶值］×１００％。

    １．４　检测系统的可接受性判断

    １．４．１　确定允许总误差（ＴＥａ）　所有项目均采用美国临床实验室修正法规（ＣＬＩＡ′８８）规定的室间质评允许误差。

    １．４．２　绘制方法性能决定图^{［１－３］}　图１为Ｗｅｓｔｇａｒｄ方法性能决定图，纵坐标为允许不正确度，从０到ＴＥａ；横坐标为允许不精密度，从０到１／２ＴＥａ。图中连接（０，ＴＥａ）和（１／２ＴＥａ，０）的直线是ｂｉａｓ＋２ＣＶ线，连接（０，ＴＥａ）和（１／３ＴＥａ，０）的直线是ｂｉａｓ＋３ＣＶ线，连接（０，ＴＥａ）和（１／４ＴＥａ，０）的直线是ｂｉａｓ＋４ＣＶ线。３条线将图分成４个区，分别为不符合要求性能区、临界性能区、良好性能区和优秀性能区。