KX-21血液分析仪标准操作规范的建立与运行

    检验科经常有大批样品检验任务,若不能在样品检验之前对检验系统进行可靠性评价,则无法保证样品数据的质量,一旦发生检验系统质量失控,大批样品的复查是难以想象的。为保证样品数据的真实可靠,需要一套完整的质量评价标准操作规范。通常一般岗位标准操作规程不包括质量反馈,而是以制度的形式体现,为此本院检验科将质量反馈体系融入标准操作规范,形成完整的操作-判断-反馈过程体系。

    1　材料与方法

    1.1　仪器　Sysmex KX-21血液分析仪。

    1.2　材料　全血细胞室内质控品由重庆市临床检验中心提供,溶血素、稀释液、新鲜采集的无溶血的血液标本。

    1.3　方法　操作规范:(1)采集新鲜的、无溶血的静脉血于加入抗凝剂的试管中;(2)KX-21血液分析仪开机前准备;(3)KX-21血液分析仪仪器状态检查及异常处理;(4)质控分析及失控处理;(5)测得数据与靶值的系统误差及校正;(6)检验系统可靠性评价;(7)样品检验及复核;(8)填写检验报告单;(9)异常报告;(10)仪器日常养护、关机。

    2　结　　果

    KX-21血液分析仪的可用性判断包括自检、背景、计数时间和质控物靶值,其中前3项的判断与仪器状态、试剂质量相关,最后1项与仪器状态、试剂质量、质控物质量相关。按顺序检查仪器精密度,从电气水平、空白信号噪声、计数孔流畅度和试剂纯度、数据重现性依次提高。在使用中发现,血细胞计数偏差与计数孔堵塞、血样是否均匀及仪器保养有关,血红蛋白浓度偏差与比色池受污染有关。

    根据仪器技术指标和检验要求,进行质控分析时精密度参照变异系数(CV)判断,连续对质控物测定20次,绘出质控图,得出均值和CV,以均值为判断基线,CV为判断范围,当所有数据均在单倍CV范围内时,认为检验系统受控;有数据超过2倍CV但低于3倍CV之间称接到警告,但是检验系统可用;一旦数据超过3倍CV范围,则判断系统失控,需要查找原因,进入仪器清洗、维护、清除杂质程序,用清洁液、稀释次氯酸钠溶液等彻底清洗仪器可以去除仪器上可能沾染的大分子杂质。经过实践证明,仪器杂质清除程序可以有效维持仪器精密度^[1]。见表1。

    在控制仪器精密度的同时也要检验仪器准确度。KX-21血液分析仪中的白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血小板计数(PLT)3项有准确度要求,在精密度符合要求的前提下,若经清洗程序难以使结果达到质控物靶值时,则进入仪器校正定标程序,使仪器数据符合准确度要求^[1],见表2。

    3　讨　　论

    室内质控是由实验室工作人员采用统计学方法连续评价实验室测定工作的可靠程度、报告质量、是否检测和控制实验室血常规工作的精密度、检测其准确度的改变、提高工作质量的保证[2-3]。临床实验室质量控制已实行多年,岗位标准操作规范和各项规章制度的建立目的在于规范操作、控制检验数据质量。由于对于检验数据的质控只有在检验完成后才可得到结果,所以很少能在检验样品前对检验系统进行评价。以往临床实验室在管理上未引入反馈机制,对于仪器设备的维护采用经验式运行,难以做到按需执行,其关键在于没有固定的操作-判断-反馈体系,这对大批样品的检验不利。