结合仪器设备的验证提高实验室管理水平

　　仪器设备验证是用来证实生产以及检验过程中所使用的仪器设备能够达到技术要求及规定的技术指标，符合生产工艺和检验的要求，以便使所 生产出来的产品符合预定质量标准，从仪器设备方面为产品质量提供保证。在药品生产质量管理规范(GMP)中对此有明确规定，企业的生产设备和检验仪器应是经过确认的，所采用的生产工艺、操作规程和检验方法应是经过验证的，而且这种验证状态应是保持持续的。因此健全实验室质量 检验体系，加强仪器设备的科学管理至关重要，以保证所出具数据的准确 性与结论的可靠性，保证药品的生产质量。随着科学技术的迅速发展，仪 器设备呈现大型化、精密化、自动化、综合化的趋势。

　　1 仪器设备验证的步骤

　　仪器设备验证包括以下步骤：设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。

　　1.1 设计确认(DQ)

　　设计确认是由实验室工艺技术人员、实验室主管领导、咨询专家、部分供应商等共同审查设计的合理性，看设计中所选用的仪器设备是否符合预定的用途和GMP的要求，是否符合实验室检验、维护保养和清洗等方面的要求。特别是对大型精密贵重的仪器的购置要进行认真分析、充分调研，审查其必要性，挑选有资质的供应商。并对所选的仪器设备的材质、结构、零部件、计量仪表进行确认。

　　1.2 安装确认(IQ)

　　安装确认主要是仪器设备安装后，确认仪器设备安装符合设计要求，随机资料及附件齐全，相关的计量仪表经过校验确认，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来证明此台安装在这里的仪器设备就是所要的那台，并且已经正确地安装了检查的内容：

　　1)供应商所提供的技术资料是否齐全，如仪器设备、仪表、材料的合格证书、设备总图、零部件图纸、操作手册、安装说明书、备品备件清单等，并根据所提供资料与设备核对，检查到货与清单是否相符，是否和订货合同一致，并进行详细的登记(必要时翻译)，建立仪器档案，把备品备件编号存档，将实物验收入库。

　　2)对仪器设备或选材进行外观检查，确认安装地点，检查电、气、管路连接是否符合安装要求

　　3)由仪器设备的厂商或制造方进行现场安装，完毕后由相关人员检查安装情况，如安装位置是否合适，精密仪器的电路连接是否符合要求，设备管路焊接是否光洁，所配备的仪表精度是否符合规定要求等。应在安装确认的实施过程中做好各种检查记录，收集有关的资料及数据，对仪器设备的特性及功能作详细说明，并能具体指导维护、操作、查找及排除故障等;安装过程中如有偏差，应进行评估分析，并作适当修正，确认对以后的使用无影响后再继续安装