浅谈全自动生化分析仪的校准

   1　引　言

    生化分析仪是临床诊断的重要手段之一,广泛应用于临床化学、免疫学、血液学等临床实验室,可快速准确地测定生物样品中的常规生化项目、特种蛋白、药物含量等多项指标。生化分析仪按照其自动化程度来划分,可分为全自动生化分析仪和半自动生化分析仪,目前在用的大多数是全自动生化分析仪。全自动生化分析仪是利用自动化技术、光学、电子学和计算机科学,把临床化学分析过程中的取样、加样、分配试剂、混合、加温以及分析过程的监控和数据处理、输出等一系列程序加以自动化的仪器。有助于节约人力资源,在医学上是一个不可低估的进步。但全自动生化分析仪的校准工作是医疗临床实验室及计量部门的一个难点,国内也一直缺乏一种相对简单、可操作的校准方法。本文主要论述一种针对全自动生化分析仪的技术特点而设计探索的检测新方法———全自动生化分析仪的校准方法,供大家探讨。

    2　校准方法制定的必要性

    2·1　测量原理的要求

    生化分析仪是根据物质在紫外、可见光区产生的特征吸收光谱和朗伯-比尔(Lambert-Beer)定律的原理,用未知浓度的样品与已知浓度标准物质比较或根据摩尔吸光系数方法进行定量分析的仪器。因此我们首先必须明确:生化分析仪不论其如何先进,终究还是一个比较器,它测试出来的标本结果是随着标准限的设置不同而变化的。在卫生部临床检验中心拟定的“临床实验室(定量测定)室内质控工作指南”中就明确指出“对测定标本的仪器一定要求进行校准,校准时要选择合适的(配套的)校准品;如有可能,校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质;对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。”这说明生化分析仪的校准是室内质控的重要部分,强调了校准工作的必要性和重要性,同时指出了校准的方法和要求。

    2·2　调研结果的要求

    我院受深圳市质量技术监督局委托,于2001年底对深圳市48家医疗卫生机构的血脂检测情况进行了调研。测量结果汇总处理后,调研结果如表1。

    虽然胆固醇和甘油三脂在生化检测中都是很成熟的测量项目,但从表中可以看出测量结果并不太理想。国际上胆固醇测量的室间变异(CV)要求力争在3%以内,国内其它大城市胆固醇测量的室间变异为6~7%。由此可见深圳市医疗卫生服务机构距国际和国内先进水平尚有些差距,检测能力还有待于提高,加强生化分析仪的校准工作也很有必要。

    2·3　技术法规的现状

    为了满足生化分析仪检定工作的需要,国家技术监督局制订1996年了“JJG464-96国家计量检定规程《生化分析仪》”。但按该规程进行检定需要拆卸滤光片和使用化学试剂,这种方法事实上仅适用于半自动生化分析仪的检定。对于全自动生化分析仪来说,其光电检测部分完全密封在仪器内部,不便拆装;此外,由于其内部管路和阀门的精细复杂,使用化学试剂极有可能造成堵孔或腐蚀。因此,国内业界一直缺乏既准确可靠又方便易行的全自动生化分析仪的校准和检测方法,计量部门对生化分析的检定或校准也仅限于半自动生化分析仪。