欧陆DCS在原料药冻干机中的应用

　　1、冻干机的原理及优点

　　原料药冻干机的原理就是将需干燥的原料药在低温下先行冻结至其共晶点以下，使原料药中的水分变成固态的冰，然后在适当的真空环境下，通过加热，使冰直接升华为水蒸气而除去，从而获得干燥的原料药。

　　原料药冻干后的优点，通过冻干，可以使原料药的物性保持稳定。如保持原料药的原始特性;加水后可以使原料药快速还原：原料药易于保存且保存周期长。

　　2、欧陆DCS控制系统的特点

　　欧陆DCS控制系统包括T2550控制器和Eycon20人机界面T2550控制器的特点支持冗余处理器模件自动无忧切换：完整的连续控制及顺序控制能力;支持处理器及I/O模件的带电更换：支持多任务分配：新型高速控制网络ELIN提供对等式通讯和监控通讯：支持包括硬件看门狗在内的广泛的故障监视和诊断：整合DCS及PLC优点于一身。Eycon20是一个全彩色TFT LCD显示屏，具有全屏触摸功能，具有完整的连续，顺序，逻辑控制能力，开放式的网络连接，还具有批次控制，配方，多点设定程序。具有符合FDAregulation 21 CFR part 11的电子记录及签名，不可更改的电子数据。可以作为FTP服务器把记录的数据定时传输到PC中。

　　3、软件设计

　　原科药冻干机的软件部分主要就是描述冻干工艺曲线，根据冻干工艺曲线的走势去完成一个冻干周期的控制。

　　3.1 冻干工艺曲线的分析

　　冻干曲线是：东干箱板层入口温度与时间之间的关系曲线。以温度为纵坐标，时间为横坐标。

　　整个冻干周期主要由预冻，抽真空，干燥，压升实验四个过程组合而成。

　　在预冻过程中，系统会根据自动周期中设定的温度值，以及过程时间未给;东干箱降温使产品温度降到其共晶点温度以下，保证产品完全冻结成固体。在预冻过程中冻干箱降温的速度会影响整个周期的进度。如果降温速度过快，会使原料药结晶的晶体更加细小，在干燥过程中升华出来的水蒸气流动通道就小，会延长原料药的干燥时间。

　　在预冻过程结束进入到抽真空过程，在抽真空过程中需要对冻干箱的温度按上一过程的温度设定值进行保持.同时开始对冷阱进行降温，降到设定值之后，开始对冻干机抽真空，在冻干箱的真空没有达到设定值以前，禁止冻干机进入干燥过程。否则会引起原料药融化。

　　东干机的真空度达到设定值之后进入到干燥过程。在本过程中主要是把冻结的原料药中的冰从固态变成气体。先在低压和低温的环境下升华掉药品中大部分的水分。在此过程中要确保输入到冻干机的热量和升华所需要的热量达到平衡，保证药品不融化，不变色。