制剂质量中的有效数字与百分数有效位的讨论

　　药物分析时,为了保证实验数据和计算结果的准确性,都必须注意有效数字的记录和取舍,以确保产生的分析测试结果具有权威性、可比性、准确性、真实而有效,以达到与国际信息交流,并协调一致。制剂质量检验与药物分析一样,亦应遵循国家标准“数字修约规则”。但是,由制剂重差计算结果所产生的限度(百分数)有效位在一些标准中表达不一,对于限度(百分数)有效位的规定存在分歧,值得我们认真探讨,亟待给予统一的认识和明确的表述。

　　此前,对药物分析和检验中有效数字的介绍和讨论见诸于有关刊物的较多。本文拟对制剂质量检验中的有效数字修约规则做补充性说明。

　　1·有效数字修约规则

　　1·1数字修约规则适用的前提

　　分析测试数据在进行修约时,按规则Ⅰ:如果有两个连续的整倍数同等的接近已知数,则选取较大的整倍数作为修约后的数;按规则Ⅱ:选取偶数整倍数作为修约后的数。但是,有些有效数字,在拟舍去的数字中,若左边第一个数字为5,其右边的数字并非全部为0时,则不适用规则Ⅱ,只能按规则Ⅰ,一次完成修约。这也正是上述两个舍入规则得以适用的前提。例如:

　　所以说,两方法中,规则Ⅰ虽常用,但彼此在适用范围上都受到一定限制,而在通常情况下,规则Ⅱ较为可取,它可使修约误差最小。

　　1·2数字修约一次完成

　　数字有效位一旦确定,舍去过多不准确的数字时,不能做多次修约。由于在应用数字修约规则做多次修约时,可能会产生舍入(修约)误差,因此推荐一次完成修约。例如: 0·6254要求修约后保留两位小数,应修约成0·63。而非第一次修约成0·625,然后修约成0·62。这是因为: 0·62这一值,其修约间隔为0·01,其修约误差为0·005。因在0·625至0·615之间的值,均可修约为0·62。其相对修约误差为0·5/ 62,约8×10-3。如果0·6254一次修约成0·63,则其相对修约误差为0·46/ 63,约7·3×10-3;假如0·6254经多次修约成0·62,则其相对修约误差为0·54/62,约8·7×10-3。

　　2·《中国药典》等标准中的百分数有效位问题

　　2·1标准中制剂重差限度(百分数)有效位规定分歧

　　《中国药典》1995年版内对制剂的重(装)量差异限度(百分数)有效位规定还存在待明确和统一之处。如其一、二部分别对胶囊剂装量差异限度规定如下:(一)每粒装量与标示装量(有含量测定项的或无标示装量的胶囊剂与平均装量)相比较,应在±10·0%;(二)平均装量为0·30g以下时,装量差异限度为±10%;平均装量为0·30g或0·30g以上时,限度为±7·5%。这与“药品检验操作规程”中的规定有明显差别。“规程”把胶囊剂装量差异限度均统一规定为:平均装量0·30g以下时,装量差异限度±10·0%;平均装量0·30g或0·30g以上时,限度为±7·5%。由此而知,标准对制剂重(装)量差异限度(百分数)有效位的规定存在分歧。