血细胞自动分析校准的溯源

    血细胞自动分析仪的广泛应用显著地提高了血细胞及相关参数检测的精密度。早在1976年,美国病理家协会(CAP)的调查就显示血红蛋白(Hb),红细胞比容(HCT)以及红细胞(RBC)检测的变异系数(CV)小于2·5%,检测白细胞(WBC)CV为3% ~6%^[1];但CAP1984年的调查却显示少于15%的临床实验室进行血细胞分析仪的校准^[2],这表明血细胞自动分析的准确度并未与精密度保持同步提高^[1]。血细胞自动分析准确度的提高有赖其校准的溯源体系的建立。保证校准品的定值溯源至参考方法,既可使检测结果准确,又可使不同检测原理的分析仪在不同时间、地点得出的检测结果具有可比性^{[3, 4]}。目前已建立血细胞自动分析仪主要检测参数校准的溯源链。

    一、校准与溯源

    1.校准、溯源与溯源链:校准是指在特定情况下测试和调整检测仪器或系统的检测值与标准值之间关系的操作过程^{[5, 6]}。溯源性(traceability)指通过一条具有规定不确定度(uncertainty)的不间断的比较链,使检测结果或标准值与一公认的标准(通常是国际或国家标准)相联系的属性,这条不间断的比较链称为“溯源链”^{[4, 7, 8]}。如果校准时所用校准品的定值(标准值)通过不间断的比较链,与公认的标准联系起来,那么此校准就是具有溯源性的校准,校准后仪器的检测结果具有准确性和可比性^{[3, 4, 6}]。

    校准品具有不同的等级,用不同等级参考检测方法的校准,校准后的参考检测方法又反过来对相应等级的校准品进行定值,这样相互构成一条以SI单位(定义)为顶端的连续的校准溯源链(图1)^{[4, 5, 7]}。SI单位为国际计量大会(CGPM)采纳和推荐的一种国际单位制,不随时间和空间的变化而变化,因此它是溯源链的最高等级^{[7, 9, 10]}。溯源至SI单位的一级参考检测方法是具有最高计量学特性的参考检测方法,通常是国际标准,它被国际计量局(BIPM),国家计量学会(NMI),认可参考检测实验室(ARML)认可或贯彻实施;一级校准品由一级参考检测方法直接定值后继续用于下一级参考检测方法的校准;二级参考检测方法通常是国家标准或国际常规参考检测方法,NMI或ARML用一级校准品对其进行校准,然后再用已校准的二级参考检测方法对二级校准品或国际常规校准品定值;接下去依次是厂家的选择检测方法,厂家的常规检测方法和用户的常规检测方法,它们分别对应厂家的工作校准品、厂家的产品校准品和常规样本的检测结果(图1)^{[4, 6, 7, 10]}。

    溯源性及溯源链的概念虽已清楚,但是仍有很多挑战面向校准的溯源,如何清楚定义校准品的值及其在医学诊断方面的应用,体外诊断医学设备校准品和质控品定值的溯源性标准(ISO/CD17511)对校准品的细节有以下建议: (1)医学诊断方面的应用; (2)生物学性质和组成成分; (3)数量; (4)检测单位^[4]。