日立7600-020型全自动生化仪性能验证

    近30年来,随着检验医学的发展,临床生物化学检测已从简单的手工操作发展成为自动化测定。自动化分析极大地提高了测定的精密度、准确性,检测效率也得到极大提高[1]。随着医院业务的快速发展,本院于2009年11月引进了一台日立7600-020型全自动生化分析仪,该仪器属于日立系列产品中最高端、自动化程度最高的产品,由样本投入部、测定电解质的ISE模块、测定常规实验项目的P1、P2模块、复查样本缓冲部和样本收纳部构成。该仪器于2009年12月进行安装调试,2010年1月正式投入运行,现将该仪器的精密度、准确度、线性实验、回收率和交叉污染率等装机性能验证实验的结果报道如下。

    1　材料与方法

    1.1　材料

    1.1.1　仪器与试剂　日立7600-020型全自动生化分析仪。日立装机所带生化试剂;RANDOX校准品(批号:563 UN );德赛DiaSys低、高值质控血清(批号: 9965、9964)。

    1.1.2　样本　取自本院住院患者的当天血清样本。

    1.2　方法

    1.2.1　不精密度　参考美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)文件临床化学设备操作精密度评价批准指南(EP5-A),该指南指出测定总的CV最重要,低值血清对精密度的要求最高。故用DiaSys低、高值质控血清对5个项目:钾(K+)、葡萄糖(GLU)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、总蛋白(TP)、三酰甘油(TG)连续测定20 d,每天测定两批,批间间隔的时间不少于2 h,每批对样品做双份测定,将实验结果填入数据记录表,计算批内、天间及总不精密度^[2]。

    1.2.2　准确性评价　将低、高值DiaSys定值质控用去离子水准确复溶。重复3次检测各项指标,取平均值,计算与靶值的偏差。

    1.2.3　线性试验　将K、GLU、ALT、TP、TG浓度分别为8.00、40.00 mmol/L、800 U/L、110.0 g/L、10.00 mmol/L的患者血清,用生理盐水(K用去离子水)稀释成5种稀释度:100%、80%、60%、40%和20%。1 d内分别作2次测定,第1次从低浓度到高浓度,第2次从高浓度到低浓度^[3]。

    1.2.4　回收试验　用以上5个项目的标准液按1∶19的比例分别加入自制混合血清中,成为分析样品,以等体积的去离子水加入自制混合血清中作为基础样品,分别用该仪器测定。

    1.2.5　交叉污染试验　选择DiaSys低、高值质控血清,以H表示高浓度,L表示低浓度,1份高值质控血清连续测定3次,结果记录为H1、H2、H3,1份低值质控血清连续测定3次,结果记录为L1、L2、L3^[4]。

    1.2.6　统计学方法　所有相关的实验数据均使用EX-CEL2003软件进行统计处理。

    2　结　　果

    2.1　精密度评价使用DiaSys低值及高值质控品,利用EP5-A可以对批内、日间,总不精密度进行计算,低、高值不精密度结果见表1、2。