医用激光仪器的发展和质量控制

　　1　引　言

　　激光技术诞生不久就成为医疗诊断和治疗的重要手段。经过30多年的发展,医用激光技术已深入医学发展的各个领域,解决了许多医学中的难题。我国激光医学的开展也比较早,县级医院一般都设有激光科,但没有专门从事激光诊断、理疗和手术治疗的部门。随着激光医学的发展,医用激光仪器的发展也相当迅速,已从常用的CO2激光治疗机、He-Ne激光治疗机、Nd:YAG激光治疗机、Ar+眼科激光治疗机等逐步发展到Ho:YAG激光治疗机、Er:YAG激光治疗机、超脉冲CO2激光治疗机以及准分子眼科激光治疗机等一些技术先进、工艺复杂的医用激光设备。由于激光具有独特的性能,所以利用激光既可切割气化,又可凝血的特点去作几乎不出血的手术,也可以利用激光的不同波长和偏振状态被生物组织有选择性吸收的特点,可对病变组织实现不影响健康组织的治疗。因此,医用激光仪器在医院越来越受到重视,也为企业和商家带来了一定的机遇,同时产品的质量控制和管理也引起了政府管理部门的重视。

　　2　我国医用激光仪器的管理模式

　　我国医疗器械统一由国家药品监督管理局管理,所有医疗器械(包括进口和国产)均采用注册管理制度。凡属于医疗器械分类目录中的Ⅲ类医疗器械都必须到国家药品监督管理局注册,Ⅰ、Ⅱ类医疗器械应在省级药品监督管理部门注册。对Ⅱ、Ⅲ类医疗器械分二个阶段进行注册:即试产注册阶段和准产注册阶段。任何企业要想取得产品注册证,必须先制定产品企业标准,并在省级标准化部门备案,经过由药品监督部门认可的检测中心进行质量检测,然后到具备条件的医院进行临床验证。在医用激光仪器中,3B类和Ⅳ类激光产品大部分划为Ⅲ类医疗器械进行管理,产品质量和安全性能应严格控制,必须到国家指定的检测中心进行检验,并在国家药品监督管理局进行注册后,方可取得合法销售的地位。

　　国家质量技术监督局和国家药品监督管理局对医用激光产品质量历来给予高度重视,组织制定了一系列国家标准。根据在国际上对医疗器械管理的惯例,医疗器械的质量控制重点是在安全性能上。医用激光仪器的主要质量标准有:

　　(1) GB9706·1-1995(医用电气设备中的第一部分,安全通用要求)。

　　(2) GB7247-1995(激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南)。

　　(3) GB11748-89[二氧化碳激光治疗机(修订稿正在出版阶段)]。

　　(4) GB12257-90[氦氖激光治疗机通用技术条件(修订稿正在出版阶段)]。

　　(5) YY0307-1998(连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件)。

　　(6) IEC601-2-22(诊断和治疗激光设备专用安全要求)。