强制检定范围外医疗设备的安全应用与质量检测

　　目前, 我国相关部门明文规定, 需要进行强制检定的医疗设备和医疗工作器具有 20 余项, 近 60个种类。在这 60 个种类中, 有检定规程可依的仅有30 余种, 其他只能根据相关标准进行检测、检验和校准。像呼吸机、麻醉机、除颤器、输液泵(注射泵)、高频电刀等急救设备就在此列。

　　1 急救设备安全应用与质量检测的必要性

　　急救设备是临床中的一类特殊设备, 它多用于紧急、突发性场合。它的安全应用和质量控制, 对于提高临床急救成功率, 减少临床急救风险具有十分重要的意义。在国内因呼吸机故障而延误抢救时机; 因高频电刀负极板接触不良而造成术中病人皮肤灼伤; 因除颤器能量设定值与实际值不一致而达不到除颤目的医疗事故曾多次发生, 相关媒体也曾多次报道。尽管部分急救设备尚无检定规程可依,但必须按照相关标准进行及时的质量检测, 并且检测周期应比其他强检设备要短而灵活, 不一定是固定的半年或一年, 甚至每一次使用前都要进行相应的检测, 只不过每次检测的指标和参数可有适当调整而已。

　　2 检测条件与目的

　　检测条件: 开展检测的必要条件是人员与检测设备。进行此项工作的人员必须是经过专业技术培训, 并且具有相应资格的专业技术人员。另外, 还必须拥有通用的或专用的检测设备。如经检定并可溯源的电气安全检测仪、呼吸机质量检测仪、除颤监护仪、输液泵检测仪、高频电刀检测仪等等。

　　检测目的: 简单说来, 检测目的主要是确保上述急救设备的性能参数准确、可靠, 从而保证病患者得到安全、有效的救治。具体说来有如下几点:

　　(1)通过定期与不定期的检测和维护保养可以减少医疗事故, 降低急救风险; (2) 可有效的延长设备的使用寿命, 从而减少设备周期开支; (3) 有利于提高救治率, 从而提高本单位的社会效益和经济效益;(4) 遵守相关的法律法规, 避免不必要的各种纠纷。

　　3 检测内容与范围

　　对于不同的设备, 其检测项目与内容是不同的。厂家(制造商)会对维护保养、检测周期、检测项目给出一些具体的要求和建议, 相关标准也会给出一些基本的要求, 均可参考。归结起来主要有: 外观检查( 主机是否完好, 附件是否齐全); 功能检查( 比如除颤监护仪既有除颤功能又有监护功能, 还有的带起搏功能);性能检测(主要是各项性能参数的精度、灵敏度、误差、重复性等); 电气安全检测( 绝缘电阻、漏电流、接地等)。

　　另外每种设备除要进行外观检查和电气安全检测外, 具体说来, 像呼吸机必须检测呼吸频率、潮气量、气道压力、PEEP 值等; 麻醉机必须检测气源、氧流速、一氧化二氮流速、蒸发器浓度、风箱等; 高频电刀必须检测运行频率、输出功率等; 注射泵必须检测输液速度、输液精度、阻塞压力阈值等。具体应根据标准和专业指南而定。