生物安全柜性能检测的依据及关键技术

1 引 言

    生物安全柜广泛应用在医疗卫生、疾病预防与控制、食品卫生、生物制药，环境监测以及各类生物实验室等领域，是保障生物安全和环境安全的重要基础，属于“民生”计量的范畴^[1]。早在 30 年前，生物安全柜性能检测已经在国外开展，目前主要依据欧盟或美国的标准。在国内，目前还没有统一的生物安全柜检测国家标准，生物安全柜的检测方法十分混乱，既有建设部的标准，又有药监局的标准，还有采用欧盟标准、美国标准或各生产厂的企业标准的，检测结果无可比性。该文旨在为大家详细比较生物安全柜性能检测的标准依据，和对需注意的检测要点和关键技术加以说明，为实验室工作人员、检测人员、管理人员和其他涉及安全柜使用维护的相关人员在工作中给予指导。

2 生物安全柜性能检测标准依据^[2-5]

    生物安全柜性能检测现行的主要标准依据有：

    （1）欧盟 EN 12469∶2000《Biotechnology-Performance Criteria for Microbiological Safety Cabinets》；

    （2）美国 NSF/ANSI 49-2002《Class II（LaminarFlow）Biosafety Cabinetry》；

    （3）JG 170-2005 中华人民共和国建筑工业行业标准《生物安全柜》；

    （4）YY 0569-2005 中华人民共和国医药行业标准《生物安全柜》。

    标准依据主要指标的区别见表 1。

    尽管欧美两项标准不同，但是在大体上拥有很大的相似性，这两项标准为用户提供了同样水平的质量和安全保障。EN 12469∶2000 在测量精确性规定方面与 NSF/ANSI 49-2002 相比略有逊色，而在某些测量方法和要求方面（例如 KI-Discus 测试、气流报警系统等） 也较有优势。我国的标准 YY 0569-2005在吸收了欧美标准中最佳方法的基础上，又开发了更精确严密的测试方法，所以说是目前世界上最严格的标准。我国的标准 JG 170-2005 对型式试验和出厂检验的项目作了细分，出厂检验的项目相对简化，增加了标准的可操作性^[6]。

3 生物安全柜性能检测要点及关键技术

3.1 检测的项目

    在安装时以及以后每隔一定时间，要由有资质的专业人员按照规定对每一台生物安全柜的整体运行性能进行性能检测，以检查其是否符合国家及国际的性能标准。生物安全柜的检测主要包括物理学检测和生物学检测两个方面，根据检测性质可分为首次检测、后续检测，参照 JG 170-2005，推荐检测项目见表 2。

    除以上检测项目外，必要时还需检测换气次数和紫外线强度。

    换气次数主要检测当生物安全柜向室内排气时对生物实验室空气的扰动影响，一万级生物实验室要求 15～25 次/h，十万级生物实验室要求 10～15次/h，为保证生物实验室压力稳定，建议换气次数为 35 次/h^[7]。