全自动生化分析仪检测方法的研究

　　生化分析仪是一种把生化分析中的取样、加试剂、去干扰、混合、恒温、反应、检测、结果处理以及清洗等过程中的部分或全部步骤进行自动化操作的仪器，广泛应用于各级医疗单位的检验科，可以快速准确地测定生物样品中的常规生化项目、特种蛋白、药物含量等多项指标。按照其自动化程度来划分，生化分析仪可分为全自动生化分析仪和半自动生化分析仪两种，目前深圳地区在用的生化分析仪绝大多数是全自动生化分析仪。

　　传统的生化分析仪检测方法需要拆卸滤光片和使用化学试剂，这种方法事实上只适用于半自动生化分析仪。而全自动生化分析仪的光电检测部分完全密封在仪器内部，不便拆装;并且由于其内部管路和阀门复杂精细，使用化学试剂易造成堵孔或腐蚀。因此国内业界一直缺乏既准确可靠又方便易行的全自动生化分析仪检测方法。

　　2002年6月，我们就这一课题开始立项研究，先后调研了国家标物中心、国家药监局北京医疗器械产品质量检测中心、山东省计量院、南京市计量所等相关单位，并积极联系深圳市检验学会的有关专家，广泛搜集相关的技术情报信息，听取专家意见和建议。在对一系列情况进行了分析判断之后，我们决定采用标准生化试剂代替化学试剂作为检测全自动生化分析仪的标准物质，通过测量实际检验工作所需的具体项目测定值来代替测量吸光度值。

　　本项目实验主要参考国家计量检定规程JJ X464一1996《生化分析仪》，其最大的不同是采用了标准生化试剂代替亚硝酸钠标准溶液、氯化钻标准溶液、氧化钦标准溶液等化学试剂，同时也改变了传统上测量中心波长和吸光度值的做法，避免了因拆装全自动生化分析仪上的部件而可能带来的损坏。采用这种检测方法可以直接测得临床上所需要的生化项目测定值，因此对于检验科的医生来讲，测量结果十分直观。

　　用于检测全自动生化分析仪的标准生化试剂是定值质控血清，在实验初期，我们首先试探性地选用了几种不同品牌的质控血清进行分组试验，对其准确性、稳定性和可靠性进行测试，这其中包括动物血清试验和人血清试验，高、中、低值浓度试验，交叉污染试验等等。

　　我们选用了多种质控血清进行试验，其中包括上海生物制品研究所生产的19项人血清、英国RAN-DOX公司生产的44项牛血清、英国RANDOX公司生产的70项人血清等，并且每种血清都被按照浓度不同分成高、中、低值3种样本。然后我们选择性能比较稳定的全自动生化分析仪，在同一工作环境条件下，用几种不同试剂分别做重复性、线性和交叉污染试验，采用比较测量的方法，得出结果后再进行比对。