血细胞分析仪检定(校准)测量结果的不确定度评定

    血液是维持人体正常生理活动的重要物质,它向全身各组织供应氧气,调节各器官的生理活动,抵御有害物质和病菌的侵害,常称为“生命之河”。人类生理和病理的变化,往往会引起血液组份的变化,可为医生提供诊断与治疗疾病的重要依据。血细胞分析仪就是了解和分析血液组份的一种特定仪器,建立血细胞分析仪检定(校准)装置的不确定度必须满足被检血细胞分析仪不确定度。以下是本人对血细胞分析仪测量结果的不确定度评定,可供需建立血细胞分析仪检定(校准)装置的相关单位中有关人员进行不确定度分析和计算时参考。在符合检定规程规定的条件下,血细胞分析仪测量误差检定/校准的不确定度一般可直接使用本评定结果。

    1　白细胞计数的不确定度评定

    1·1　测量方法

   依据JJG714-1990《血细胞分析仪检定规程》,血细胞分析仪主要检定项目是仪器示值误差。采用与标准物质直接比较的方法进行检定。即用被检定(校准)的血细胞分析仪直接测量全血细胞标准物质中白细胞的量,得到分析仪血细胞示值与标准值的差,从而确定分析仪的测量误差。

    环境条件:温度(20±5)℃,湿度≤80%

    测量标准:GBW(E)090013全血质控物中白细胞标准物质(以下简称标准粒子)

    被测对象:血细胞分析仪(以下简称分析仪),白细胞计数。

    测量范围:(0~4·9)×109/L

    1·2　数学模型

    A=-X-X0

式中:A———测量误差;

   -X———测量结果的平均值;

    X₀———标准白细胞粒子数。

    2　输入量-X的标准不确定评定

    由检定方法和公式(1)可以知道,血细胞分析仪检定(校准)中,影响仪器测量不确定度的因素有:

    计量标准器的不确定度;

    测量方法的不确定度;

    环境条件的影响;

    人员操作的影响;

    被检定仪器的变动性。

    由于采用与标准物质直接比较法进行检定(校准),测量方法自身的不确定度可以不予考虑。根据对实际检定(校准)的分析,对于全自动血细胞分析仪,在规程规定的环境条件下进行检定,环境温度、电源电压的影响不可以忽略。仪器分析操作过程中粒子沉降和交叉污染的影响也必须考虑。被检定仪器的变动性体现在测量的重复性中。

    仪器示值检定测量不确定度主要是计量标准器X0的不确定度和测量结果-X的测量不确定度两项。

    2·1　输入量X0的标准不确定度评定

    输入量X₀的标准不确定度由标准物质的不确定度和对标准物质进行稀释操作引入的不确定度合成。