血站实验室设备期间核查工作的探讨

　　0　引言

　　血站实验室作为专门的采供血血液检测机构,其检测水平直接关系到临床输血安全和患者健康,因此必须保证检测结果的准确性、精确性和可靠性。众所周知,实验室检测水平取决于实验室人员素质、设备、试剂、检测方法、环境条件以及质量管理体系运行是否有效。设备作为其中重要的一项因素,不仅要求实验室要配备符合技术要求的设备,而且必须保证设备持续处于有效和可靠的完好状态,才能使设备的测量数据真实可信。实验室如何才能保证设备持续处于有效和可靠的完好状态呢?那就必须对设备进行期间核查,期间核查就是在设备的校准或检定周期内进行的再次或多次检查,以验证设备的有效性和可靠性是否符合检测的要求。

　　1　期间核查的必要性

　　认可标准的要求:认可标准《检测和校准实验室能力的通用要求》(GB/T15481 -2000等同于ISO/IEC17025∶1999)中的5. 5. 10条款要求实验室“当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信性时,应按规定的程序进行”[1],该标准已经明确要求实验室需要对设备进行期间核查。

　　根据设备自身的特性和环境条件的影响,尽管实验室为保证关键设备的量值溯源性,一般都会进行定期检定或校准,甚至还进行了必要的维护和保养,却仍然无法保证设备的持续有效和可靠。这是因为设备的机械、光学和电子等自身特性的原因,在使用过一段时间后易出现性能不稳定的现象,特别是一些使用频率较高、易损坏和高精密性设备更是如此;设备操作者使用不当或使用过程中样品和试剂对设备造成了污染,亦会降低设备有效性和可靠性;另外设备所处环境中温度、湿度、电压、辐射、灰尘和振动等因素均会影响设备的有效性和可靠性。因此设备自身的特性和环境条件的影响决定了实验室必须对这些仪器进行期间核查。

　　2　建立期间核查的程序化文件

　　标准中只要求期间核查“应按规定的程序进行”,但并未给出具体的程序,导致有些实验室没有开展或没有及时开展设备的期间核查工作,也往往成为实验室年度内部审核发现的不符合项的主要来源。因此实验室首先应建立期间核查的程序文件,以规范期间核查的管理,包括确定适用设备的范围、负责实施和管理的部门、适用的核查方式、核查次数、核查记录的保存、未能通过核查的设备的处置等,并设计《设备期间核查记录表》,规范期间核查记录的内容和格式。再者,由设备的实际使用部门针对不同的设备编制相应的期间核查的标准操作规程,明确设备核查的负责人、具体的核查方法、核查结果判定标准等。只有将期间核查形成程序化文件,才能保证其具有可操作性,才能做到有章可依,便于实施和检查[2]。