目的为注射剂一致性评价中密封完整性的检测提供参考。方法以文献研究为基础,结合工作实践经验,对现有注射剂包装密封完整性检测技术的相关研究进行系统总结。结果与结论目前,我国还处于药品包装密封完整性研究的初级阶段。为了顺应我国注射剂仿制药一致性评价工作的趋势,应进一步加强密封完整性检测的研究工作,同时要根据注射剂和包装选择适宜的密封完整性检测方法。比较发现,质量提取法具有较强的综合性能,是注射剂一致性评价中密封完整性检测较理想的方法之一。

为研究压力或温度变化条件下油气井筒环空水泥环的失效形式与机制,建立了循环加载下水泥环密封完整性评价试验装置。该装置能够实现模拟井眼条件下钻井液泥饼形成、水泥浆注入、水泥浆凝固以及多轮次循环加载下水泥环密封性失效等过程。采用该装置进行水泥浆凝固后在不同套管尺寸及加载条件下水泥环的失效形式、模拟射孔条件下水泥环失效特征、循环加卸载条件下水泥环抗窜能力评价等试验,结果表明套管内压变化时水泥环会出现拉伸、本体剪切破坏与微环隙等失效形式。采用失效特征、渗透率变化与水泥环抗窜能力等相结合的方法可进行环空水泥环密封完整性试验评价,为合理的水泥浆体系设计优选及井筒生产参数优化提供依据。

为了满足注射剂密封完整性一致性评价工作的需要。方法:综合文献,以实际的检测样例为研究对象,对常用的密封性完整检验方法进行分析。结果与结论:我国的注射剂密封完整性检测技术仍需要进一步的提高,以促进我国制药领域一致性评价工作的发展。

目的考察注射用阿莫西林钠克拉维酸钾包材密封完整性,为检测产品包材密封完整性提供新的思路。方法采用真空衰减法,选用质量较好的产品作为对照品,对4家制药企业生产的共5批注射用阿莫西林钠克拉维酸钾进行包材密封完整性检测,并采用单变量显著性分析法和Mann-Whitney U检验分析法进行数据分析;为了验证结果的可靠性,对厂家A和厂家C产品进行加速试验,并采用《中国药典》2020年版(四部)通则0901第一法进行溶液颜色检查。结果厂家A、C生产的产品的压差均值均高于对照组厂家B、D的产品,且结果离散程度较大,与对照组相比存在统计学差异;厂家A和厂家C产品进行加速试验,溶液颜色显著加深,进一步说明2家企业产品的密封性较差。结论厂家A、C生产的产品的包材密封完整性明显差于对照组,且溶液颜色显著加深,说明两家企业产品的密封性存在问题;选用质...

针对目前困扰泸州区块深层页岩气井开发过程中严峻的环空带压问题,从提高井筒密封完整性的角度出发,分析了影响环空带压的诸多因素,如:套管、工具、水泥浆、固井工艺等,提出了提高井筒密封完整性的关键技术措施。通过对温度场和应力场分别与井筒密封完整性关系的分析,提出了优化水泥浆设计和改善微环隙的方法。软件模型分析结果表明:钻井转生产井期间井口温度增幅可达50℃以上;提高界面胶结强度和降低水泥石弹性模量可以明显改善微环隙。该技术在泸州深层页岩气完成12井次244.5mm技术套管固井和16井次139.7mm生产套管固井应用,已公布7井次技术套管和3井次生产套管的固井质量,平均合格率97.8%,平均优质率86.7%,为深层页岩气配套固井技术在泸州区块的进一步推广和应用奠定了基础。

目的:分析国内无菌药品包装系统的密封完整性研究中存在的焦点问题,给出解决问题的建议,以期为国内无菌药品包装系统的密封完整性研究提供有益参考。方法:通过对照国内外法规、标准要求,深入理解和分析无菌药品包装系统密封完整性研究中的重点概念的涵义和应用;通过查阅和调研相关文献以及基于实践的经验,汇总分析了解决密封完整性研究焦点问题的实例,并给出研究中应注意的问题;结合目前国内药品包装系统密封完整性研究现状,绘制了药品包装系统密封完整性研究流程图。结果与结论:无菌药品包装系统的密封完整性研究是一项复杂且系统的工作,对关键问题的准确理解、分析是开展研究工作的前提,密封完整性研究流程图的绘制能够简化、方便研究工作的开展。

针对高温高压气井完井油管柱密封完整性问题,开展了基于88.90 mm×6.45 mm 110SS材料油管一种气密封特殊螺纹密封完整性分析的管柱三轴设计系数研究,研究中采用了API RP 5C52017国际标准螺纹性能试验评价方法,进行了高温和室温环境下A系全包络线载荷密封实验评价。基于气密封能判据,采用有限元模拟分析了不同VME(冯米塞斯等效应力)全包络线载荷2次循环工况的密封能和密封能倍数的变化规律并确定了危险载荷点。结果表明,通过API标准密封完整性实验评价的气密封特殊螺纹连接,需采用有限元进一步分析包络线载荷循环密封能及密封能倍数的变化规律,确定这种螺纹连接安全适用范围;同时开展了3种VME全包络线载荷2次循环后密封适用性分析,确定了高温和室温两种环境下螺纹安全适用包络线载荷范围及合理的三轴安全系数,并完成了1口高温高压气井完井油管...

受井下高温高压、酸性流体、固井后大规模分段压裂、油气开采等诸多因素影响,水泥环密封完整性极易遭受破坏,导致层间窜流、井口带压,甚至引发井喷。目前,以提高水泥环胶结质量为核心的水泥环密封控制技术,已无法满足复杂油气井长效开发需求,而随着深井、超深井与非常规油气井不断增多,未来面临的环境和工况更加复杂,对水泥环密封完整性的要求更高。为此,概述了复杂环境下水泥环全生命周期密封完整性研究进展,分析了目前水泥环密封完整性控制存在的主要问题,指出了未来应解决的基本理论和科学问题,并对未来相关技术进行了展望。研究认为,在持续研究高温高压环境下水泥水化及防窜理论、动载环境下水泥环密封失效规律、酸性环境下水泥石腐蚀机制的基础上,应突出全生命周期控制理念,解决“窜流、损伤、腐蚀”导致水泥环密封失效...

水平井射孔段井筒由于孔眼的存在,在分段压裂过程中应力集中现象极易加剧固井水泥环的破坏。此外,由于高压压裂液直接作用在水泥环孔眼壁面上,使其完整性在压裂过程中遭受的挑战更大。建立了热流固耦合数值模型旨在分析分段压裂过程中射孔段水泥环内部的温度与应力变化,研究了套管内压、压裂液排量、水泥弹性模量、孔径与孔密对于水泥环密封完整性的影响规律。计算结果表明,压裂过程中水泥环一界面、二界面以及孔眼处均会产生剪切破坏。考虑瞬态力热耦合作用时,水泥环孔眼处失封风险提高。压裂液排量、孔径与孔密对水泥环切向应力影响较小;套管内压与水泥环弹性模量的降低虽然可在一定程度降低剪切破坏系数,但难以避免射孔段水泥环压裂初期的剪切破坏。

目的建立一种荧光剂–示踪液体法检查利巴韦林滴眼液包装系统的密封完整性,为滴眼剂产品包装密封完整性验证提供通用廉价的方案。方法以罗丹明B为示踪剂,采用高效液相色谱–荧光检测器法进行检测,评价利巴韦林滴眼液货架期的密封性,以及模拟临床开启后的密封性。结果此方法可准确检测包装材料中发生的5μm孔径泄漏,检测限级别达到《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》(试行)中的3级,能有效评价利巴韦林滴眼液包装系统的密封完整性。结论该方法的通用性强、灵敏度高,可为滴眼剂产品包装系统密封完整性检查提供技术支持。