荧光剂–示踪液体法检查滴眼剂包装密封完整性

简介

目的建立一种荧光剂–示踪液体法检查利巴韦林滴眼液包装系统的密封完整性,为滴眼剂产品包装密封完整性验证提供通用廉价的方案。方法以罗丹明B为示踪剂,采用高效液相色谱–荧光检测器法进行检测,评价利巴韦林滴眼液货架期的密封性,以及模拟临床开启后的密封性。结果此方法可准确检测包装材料中发生的5μm孔径泄漏,检测限级别达到《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》(试行)中的3级,能有效评价利巴韦林滴眼液包装系统的密封完整性。结论该方法的通用性强、灵敏度高,可为滴眼剂产品包装系统密封完整性检查提供技术支持。