目的:建立真空衰减法测试罐装奶粉包装系统密封性。方法:选用专用测试腔体,设置真空值-80 kPa,抽真空时间4 s,稳定时间2 s,测试时间8 s,通过阳性样品验证真空衰减仪的灵敏度,同时采用微生物挑战法对真空衰减法测试结果进行验证。结果:真空衰减法能检出最小泄漏孔径5μm,重复性和稳定性均符合有关规定。结论:该方法操作简单、灵敏度高、结果真实可靠,经方法学验证,能够准确、有效测试罐装奶粉包装系统密封性。

包装系统密封性是保证无菌药品持续符合安全与质量要求的能力,已引起国内外法规广泛关注。本文通过简介包装系统密封性研究验证的技术指南要求阐述了开展无菌药品包装系统密封性研究验证的必要性。