目的为注射剂一致性评价中密封完整性的检测提供参考。方法以文献研究为基础,结合工作实践经验,对现有注射剂包装密封完整性检测技术的相关研究进行系统总结。结果与结论目前,我国还处于药品包装密封完整性研究的初级阶段。为了顺应我国注射剂仿制药一致性评价工作的趋势,应进一步加强密封完整性检测的研究工作,同时要根据注射剂和包装选择适宜的密封完整性检测方法。比较发现,质量提取法具有较强的综合性能,是注射剂一致性评价中密封完整性检测较理想的方法之一。

目的为制药企业和研发机构选择容器密封完整性检测方法和仪器提供参考。方法根据第41版《美国药典》第1207章,分别选择3种"确定性泄漏检测方法("真空衰减法、高压放电法、顶空气体激光法)和2种"概率性泄漏检测方法("微生物浸入法、色水法)检测同一组无菌阴性样品,对比不同容器密封完整性检测方法的差异。结果2种概率性检测方法中,色水法检测灵敏度较低,稳定性较差,但操作简单,仪器成本低;微生物浸入法检测结果可信度较高,无须单独采购特殊仪器,普通微生物实验室即可完成,但结果的重复性较差;2种方法均为破坏性试验,对于小批量产品或高价值产品不太适用。3种确定性检测方法结果的重复性较好,检测灵敏度较高,检测过程对产品无损伤,既适合离线抽样检测,也适合整合到生产线进行100%在线检测,但检测仪器的成本及后期计量维护的要求均较高...

目的采用色水法对卡贝缩宫素注射液的容器密封性进行方法学验证。方法以10%亚甲基蓝为示踪剂,采用目视观察法比较不同质量浓度亚甲基蓝溶液的颜色,采用紫外-可见分光光度(UV-Vis)法测定吸光度,对上述2种方法的灵敏度进行考察。结果在664 nm波长处测定亚甲基蓝溶液的吸光度,亚甲基蓝质量浓度在0.126 1~5.045 0μg/mL范围内与吸光度线性关系良好(r=0.999 6,n=7),采用UV-Vis法能被检测到的最低泄漏体积为0.05μL,采用目视观察法能被检测到的最低泄漏体积为0.005μL。方法学验证中,采用目视观察法的供试品溶液无色,采用UV-Vis法的供试品溶液无紫外吸收。结论所建立的色水法操作简便,专属性和灵敏度均良好,能有效测试卡贝缩宫素注射液的容器密封性。