结合药品生产企业化学药品注射剂密封性验证实例,通过模拟样品制备、微生物侵入试验的总体效果进行分析和总结,笔者认为该密封性验证基本上能够确保该生产线上焊盖工序各项参数能够有效保障产品的焊接密封性能,但应更加重视按照新的注射剂仿制药一致性评价技术要求进行密封性验证研究,包括确定性的检测方法选择、最大允许泄露孔径的合理性的选择、检测方法灵敏度测试、药品全生命周期内的密封性考察等。