探究色水法(亚甲基蓝溶液法)、真空衰减法和微生物挑战法的泄漏检出能力,结合微生物侵入实验,找出微生物侵入风险与泄漏孔径之间的关系,并探究色水法(亚甲基蓝溶液法)检测和真空衰减法灵敏度的关系。

目的采用色水法对卡贝缩宫素注射液的容器密封性进行方法学验证。方法以10%亚甲基蓝为示踪剂,采用目视观察法比较不同质量浓度亚甲基蓝溶液的颜色,采用紫外-可见分光光度(UV-Vis)法测定吸光度,对上述2种方法的灵敏度进行考察。结果在664 nm波长处测定亚甲基蓝溶液的吸光度,亚甲基蓝质量浓度在0.126 1~5.045 0μg/mL范围内与吸光度线性关系良好(r=0.999 6,n=7),采用UV-Vis法能被检测到的最低泄漏体积为0.05μL,采用目视观察法能被检测到的最低泄漏体积为0.005μL。方法学验证中,采用目视观察法的供试品溶液无色,采用UV-Vis法的供试品溶液无紫外吸收。结论所建立的色水法操作简便,专属性和灵敏度均良好,能有效测试卡贝缩宫素注射液的容器密封性。