目的为注射剂一致性评价中密封完整性的检测提供参考。方法以文献研究为基础,结合工作实践经验,对现有注射剂包装密封完整性检测技术的相关研究进行系统总结。结果与结论目前,我国还处于药品包装密封完整性研究的初级阶段。为了顺应我国注射剂仿制药一致性评价工作的趋势,应进一步加强密封完整性检测的研究工作,同时要根据注射剂和包装选择适宜的密封完整性检测方法。比较发现,质量提取法具有较强的综合性能,是注射剂一致性评价中密封完整性检测较理想的方法之一。

为了满足注射剂密封完整性一致性评价工作的需要。方法:综合文献,以实际的检测样例为研究对象,对常用的密封性完整检验方法进行分析。结果与结论:我国的注射剂密封完整性检测技术仍需要进一步的提高,以促进我国制药领域一致性评价工作的发展。

结合药品生产企业化学药品注射剂密封性验证实例,通过模拟样品制备、微生物侵入试验的总体效果进行分析和总结,笔者认为该密封性验证基本上能够确保该生产线上焊盖工序各项参数能够有效保障产品的焊接密封性能,但应更加重视按照新的注射剂仿制药一致性评价技术要求进行密封性验证研究,包括确定性的检测方法选择、最大允许泄露孔径的合理性的选择、检测方法灵敏度测试、药品全生命周期内的密封性考察等。