目的:建立真空衰减法测试罐装奶粉包装系统密封性。方法:选用专用测试腔体,设置真空值-80 kPa,抽真空时间4 s,稳定时间2 s,测试时间8 s,通过阳性样品验证真空衰减仪的灵敏度,同时采用微生物挑战法对真空衰减法测试结果进行验证。结果:真空衰减法能检出最小泄漏孔径5μm,重复性和稳定性均符合有关规定。结论:该方法操作简单、灵敏度高、结果真实可靠,经方法学验证,能够准确、有效测试罐装奶粉包装系统密封性。

目的:分析国内无菌药品包装系统的密封完整性研究中存在的焦点问题,给出解决问题的建议,以期为国内无菌药品包装系统的密封完整性研究提供有益参考。方法:通过对照国内外法规、标准要求,深入理解和分析无菌药品包装系统密封完整性研究中的重点概念的涵义和应用;通过查阅和调研相关文献以及基于实践的经验,汇总分析了解决密封完整性研究焦点问题的实例,并给出研究中应注意的问题;结合目前国内药品包装系统密封完整性研究现状,绘制了药品包装系统密封完整性研究流程图。结果与结论:无菌药品包装系统的密封完整性研究是一项复杂且系统的工作,对关键问题的准确理解、分析是开展研究工作的前提,密封完整性研究流程图的绘制能够简化、方便研究工作的开展。