目的探讨国外原装与国产比色杯在ACLTOP血凝仪应用中的一致性。方法选取24份临床血凝检测标本，分别用原装配套的比色杯和国产比色杯进行检测，对检测结果进行Bland—Altman统计分析。结果PT、FIB、APTT、TT检测结果在一致性界限外的概率很低，在一致性界限内的最大差值可接受。结论国产和国外原装比色杯一致性良好，在ACLTOP血凝仪中可用国产比色杯取代原装产品。

目的为注射剂一致性评价中密封完整性的检测提供参考。方法以文献研究为基础,结合工作实践经验,对现有注射剂包装密封完整性检测技术的相关研究进行系统总结。结果与结论目前,我国还处于药品包装密封完整性研究的初级阶段。为了顺应我国注射剂仿制药一致性评价工作的趋势,应进一步加强密封完整性检测的研究工作,同时要根据注射剂和包装选择适宜的密封完整性检测方法。比较发现,质量提取法具有较强的综合性能,是注射剂一致性评价中密封完整性检测较理想的方法之一。

为了满足注射剂密封完整性一致性评价工作的需要。方法:综合文献,以实际的检测样例为研究对象,对常用的密封性完整检验方法进行分析。结果与结论:我国的注射剂密封完整性检测技术仍需要进一步的提高,以促进我国制药领域一致性评价工作的发展。