中国便携式血糖检测仪的质量评价

    为保证便携式血糖检测仪检测结果的质量,卫生部临床检验中心于2006年正式在中国开展便携式血糖检测仪的质量评价工作。本文对2008~2009年中国便携式血糖检测仪室间质量评价结果进行分析,报道如下。

    1　材料和方法

    1.1　室间质量评价计划　依据国际标准化组织(ISO)指南和《临床实验室室间质量评价要求》^[1-3],建立和完善中国便携式血糖检测仪的室间质量评价系统。

    1.2　室间质量评价样本的检测^[4]实验室必须与其检测临床样本一样的方式检测室间质评样本。(1)室间质评样品必须由专业人员使用实验室的常规检测方法进行测试。(2)检测室间质量评价样品的次数必须与常规检测临床样本的次数一样。(3)实验室必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化,所有记录的复印件至少保存2年。室间质量评价每年1次,每次5个批号质控样品,报告结果为血糖实际测定浓度。通过稳健统计分析,由相同仪器组结果的中位数作为该仪器组靶值。评价限为(靶值±0.33)mmol/L或(靶值±靶值10%)mmol/L(取范围较大者)。2次室间质量评价活动,质控品分别由BioRad公司(批号为200811、200812、200813、200814、200815)和康乃格公司(批号为200911、200912、200913、200914、200915)提供。

    1.3　室间质量评价要求　(1)每次活动血糖项目未能达到至少80%得分则称为该项目本次活动不满意成绩。(2)在规定时间内未回报结果的,将定为不满意成绩,该次活动的得分为0。

    1.4　室间质量评价计分方式　(1)室间质量评价组织者必须将每一分析项目实验室的结果与10个或更多参考实验室90%一致或所有参加实验室90%一致性得出的结果进行比较。(2)室间质量评价组织者必须通过结果偏离靶值的距离来确定每一分析项目的正确结果。对每1次室间质量评价,针对某一项目的得分计算公式为:该项目的可接受结果数/该项目总的测定样本数×100%。

    2　结　　果

    2.1　质控品检测结果分析　见表1~2。

    2.2　实验室检测水平的评价　2008年,200811、200812、200813、200814、200815 5个批号[5]质控品检测的及格率,Johnson & Johnson Lifescan组分别为94. 1%、94. 1%、100.0%、94.1%、100.0%;Roche组分别为73.7%、78.9%、94.7%、78. 9%、94. 7%。2009年, 200911、200912、200913、200914、200915 5个批号质控品检测的及格率,Johnson &Johnson Lifescan组分别为65.0%、70.0%、75.0%、66.7%、77.8%;Roche组分别为69.4%、91.7%、94.4%、91.7%、88.9%;Bayer组分别为88.2%、100.0%、94.1%、100.0%、81.3%。

    3　讨　　论

    由于各参加质量评价活动的实验室使用的仪器种类较多,2008年只能将仪器分为Johnson & Johnson Lifescan组和Roche组,Johnson & Johnson Lifescan组各个批号离散度较小,及格率较高;Roche组200811号样本的离散度较大,及格率较低。2009年增加了Bayer组,更换了质控品的厂家,根据原始回报结果的反馈信息,Johnson & Johnson Lifescan组中有个别实验室的便携式血糖仪无法测出质控品中血糖浓度,使得该组的及格率有所下降。