新装生化仪性能验证与对比分析

      本科门诊实验室新安装一台东芝ＴＢＡ１２０ＦＲ全自动生化仪，尽管厂商提供了检测系统的分析性能的资料、数据和结论说明，检测系统的分析性能很理想，符合临床要求。但是，根据美国ＣＬＩＡ’８８临床实验室质量保证文件要求，从保证检验质量考虑，实验室在使用新的检测系统作患者标本检测前，必须在实验室的具体条件下，用实验去证实检测系统的基本分析性能。只有真正认可了检测系统的分析性能符合本实验室及临床要求，或和厂商的资料一致，才可以准备将检测系统用于常规［１］。为此，根据ＩＳＯ１５１８９的规定及临床实验室标准化委员会（ＮＣＣＬｓ）公布的文件的方法和要求［２］，结合实验室的条件，通过对主要常规生化项目的检测和质控分析对仪器仪的精密度、准确度、线性范围、抗干扰性及可对比性等性能进行验证。现分析如下。

       １　材料与方法

       １．１　仪器与试剂　东芝ＴＢＡ１２０ＦＲ全自动生化仪、雅培全自动生化仪、英科新创（厦门）科技有限公司的检验试剂和英国朗道公司的人血清基质复合校准物水平Ⅰ、Ⅱ及质控品（批号：５２６ＵＮ、４０３ＵＥ）。

       １．２　标本　本院体检中心的健康体检者和本院患者的新鲜血清标本。

       １．３　检测项目　选择包括有终点法、速率法、比浊法及不同测试波长有代表性的主要常规检测项目：总胆红素（ＴＢＩＬ）、直接胆红素（ＤＢＩＬ）、总蛋白（ＴＰ）、清蛋白（ＡＬＢ）、丙氨酸氨基转移酶（ＡＬＴ）、碱性磷酸酶（ＡＬＰ）、γ－谷氨酰转移酶（ＧＧＴ）、肌酸激酶（ＣＫ）、乳酸脱氢酶（ＬＤＨ）、淀粉酶（ＡＭＹ）、尿素氮（ＢＵＮ）、肌酐（Ｃｒ）、尿酸（ＵＡ）、血糖（ＧＬＵ）、三酰甘油（ＴＧ）、胆固醇（ＴＣ）、高密度脂蛋白（ＨＤＬ－Ｃ）、载脂蛋白（Ａ　ａｐｏＡ）进行测试。

       １．４　方法

       １．４．１　精密度验证　参考美国临床实验室标准化协会（ＮＣ－ＣＬＳ）ＥＰ５－Ａ文件，选择水平Ⅰ、Ⅱ两个水平的质控品，连续检测２０ｄ，每天的室内质控均在控状态下进行批内精密度、批间精密度的评价［３－４］。

       １．４．２　准确度验证　度量准确度亦以不准确度即偏倚来表示，参考ＣＬＩＡ′８８最终法规中ＥＰ９－Ａ２文件要求将所使用的检测系统通过具有溯源性的校准品的校准后，检测两个浓度定值质控品，连续检测３次取平均值计算其相对偏倚％（或称相对偏差％）即（测量值－靶值／靶值×１００％）。若相对偏倚在规定的充许限值内，结果为可接受，其准确度可被确认［３－５］。